I seguenti effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascun gruppo di frequenza. Circa il 16% dei pazienti in trattamento può presentare reazioni avverse. Queste sono reazioni locali dovute alle caratteristiche del farmaco. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni nella sede di applicazione, (come sensazione di bruciore, dermatite, eritema, prurito, rash, irritazione cutanea e vescicole). La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate dai pazienti che hanno utilizzato il cerotto in studi sulla nevralgia post–erpetica. Sono elencati per classe e frequenza nei diversi apparati. La loro frequenza viene definita come: molto comune ≥ 1/10; comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune: da ≥ 1/1000 a < 1/100; rara: da ≥ 1/10000 a < 1/1000; molto rara: < 1/10000; non nota (la sua frequenza non può essere stimata dai dati a disposizione).

Apparato	Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Lesione cutanea
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune	Danno cutaneo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Reazioni nella sede di applicazione

Le seguenti reazioni sono state osservate in pazienti che hanno utilizzato il cerotto in situazione post–marketing

Apparato	Effetti indesiderati
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Molto raro	Ferita aperta
Patologie del sistema immunitario
Molto raro	Reazione anafilattica, ipersensibilità

Tutte le reazioni avverse sono state, generalmente, di lieve o moderata intensità. Meno del 5% di esse ha portato all’interruzione del trattamento. Con un uso appropriato del cerotto, reazioni avverse sistemiche sono improbabili dato che la concentrazione sistemica di lidocaina è molto bassa (vedere punto 5.2). Le reazioni avverse sistemiche da lidocaina sono simili a quelle osservate per altre ammidi utilizzate come anestetici locali (vedere punto 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.