Negli adulti Levofloxacina Kabi soluzione per infusione è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Polmoniti acquisite in comunità; • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina Kabi deve essere usato solo quando è considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. • Pielonefriti e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); • Prostatite batterica cronica; • Inalazione di antrace: profilassi dopo l’esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetto di altri medicinali su Levofloxacina Kabi. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili. In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina. Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perché entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Altre informazioni rilevanti. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di Levofloxacina Kabi su altri medicinali. Ciclosporina. L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K. Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT). Altre informazioni importanti. In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

50 ml preriempiti in flacone/sacca da 100 ml: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato). 50 ml di soluzione per infusione contengono 250 mg di levofloxacina come principio attivo. 100 ml preriempiti in flacone/sacca da 100 ml: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato) 100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina come principio attivo. Eccipienti: il medicinale contiene 3,5 mg di sodio per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.