Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5.000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Nella tabella che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA. Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Non comune	Infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti)
Patologie emolinfopoietiche
Non comune	Leucopenia, eosinofilia
Raro	Trombocitopenia, neutropenia
Molto raro	Agranulocitosi
Non nota	Pancitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). È talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose.
Non nota	Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Anoressia
Molto raro	Ipoglicemia, per lo più in pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune	Insonnia, nervosismo
Raro	Disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia
Molto raro	Reazioni psicotiche con comportamenti auto-lesivi, compresi ideazione o atti suicidari (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Non comune	Capogiri, cefalea, sonnolenza
Raro	Convulsioni, tremori, parestesia
Molto raro	Neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia
Patologie dell’occhio
Molto raro	Alterazioni della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Vertigini
Molto raro	Compromissione dell’udito
Non nota	Tinnito
Patologie cardiache
Raro	Tachicardia
Non noto	Aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9).
Patologie vascolari
Raro Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Broncospasmo, dispnea
Molto raro	Polmonite allergica
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea, nausea
Non comune	Vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi
Raro	Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudo membranosa
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT)
Non comune	Aumento della bilirubina ematica
Molto raro	Epatite
Non nota	Sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Rash, prurito.
Raro	Orticaria
Molto raro	Edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità
Non nota	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi
È possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose.
Patologie dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Raro	Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille), artralgia, mialgia
Molto raro	Rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4) che può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis.
Non nota	Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Non comune	Aumento della creatinina ematica
Molto raro	Insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Astenia
Molto raro	Piressia
Non nota	Dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremità)

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare, • reazioni allergica, • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.