LEVODROP COLL 1FL 5ML 5MG/ML -Effetti indesiderati

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono solitamente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare. Poichè il prodotto contiene benzalconio cloruro, l’eczema da contatto e/o l’irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di studi postmarketing con collirio a base di levofloxacina 5 mg/ml. Disturbi del sistema immunitario Raro (≥1/10.000, <1/1000): reazioni allergiche extra-oculari, incluso rash cutaneo. Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): anafilassi. Patologie del sistema nervoso Non comune (≥1/1000, <1/100): mal di testa. Patologie dell’occhio Comune (≥1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi. Non comune (≥1/1000, <1/100): opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune (≥1/1000, <1/100): rinite. Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): edema laringeo. In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza postmarketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere gli stessi osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.