LEVODOPA CAR ENT TE 50MG+12,5+ -Avvertenze e precauzioni
– Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva non è raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte dai farmaci. – La terapia con levodopa/carbidopa/entacapone deve essere somministrata con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica, grave patologia cardiovascolare o polmonare, asma bronchiale, patologia renale o endocrina, storia di ulcera peptica o di convulsioni. – Nei pazienti con una storia di infarto miocardico con aritmie atriali o ventricolari nodali residue la funzionalità cardiaca deve essere mantenuta sotto controllo medico, con particolare attenzione durante il periodo iniziale di regolazione della dose. – Tutti i pazienti trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva devono essere mantenuti sotto attento controllo medico per lo sviluppo di alterazioni mentali, depressione con tendenze suicidarie e altri gravi comportamenti antisociali. I pazienti con psicosi passata o attuale devono essere trattati con cautela. – La somministrazione concomitante di antipsicotici con proprietà bloccanti dei recettori della dopamina, in particolare gli antagonisti dei recettori D2, deve essere effettuata con cautela ed il paziente deve essere mantenuto sotto attento controllo medico per la perdita dell’effetto antiparkinson o il peggioramento dei sintomi di Parkinson. – I pazienti con glaucoma ad angolo aperto cronico possono essere trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva con cautela, purché la pressione intra–oculare sia ben controllata e il paziente sia mantenuto sotto controllo medico per eventuali alterazioni della pressione intra–oculare. – Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva può indurre ipotensione ortostatica: pertanto deve essere somministrato con cautela ai pazienti in terapia con altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica. – Entacapone in associazione a levodopa è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso nei pazienti con malattia di Parkinson: pertanto, si deve prestare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7). – Negli studi clinici le reazioni avverse dopaminergiche, per es. la discinesia, sono risultati più comuni nei pazienti trattati con entacapone e agonisti dopaminergici (come la bromocriptina), selegilina o amantadina rispetto a quelli trattati con placebo con questa combinazione. Quando il trattamento con levodopa/carbidopa/entacapone viene sostituito in un paziente attualmente non trattato con entacapone, le dosi di altri medicinali antiparkinson potrebbero dover essere regolate. – In rari casi, nei pazienti con malattia di Parkinson sono state osservate rabdomiolisi secondaria a gravi discinesie o sindrome neurolettica maligna (SNM). Pertanto, qualsiasi riduzione improvvisa o interruzione della dose di levodopa deve essere mantenuta sotto attenta osservazione, in particolare nei pazienti trattati anche con neurolettici. La SNM, compresa la rabdomiolisi e l’ipertermia, è caratterizzata da sintomi motori (rigidità, mioclono, tremori), alterazioni dello stato mentale (per es., agitazione, confusione, coma), ipertermia, disfunzione autonomica (tachicardia, pressione arteriosa labile) e innalzamento dei valori di creatinchinasi sierica. In singoli casi possono essere evidenti solo alcuni di questi sintomi e/o reperti. Per la gestione appropriata della SNM è importante la diagnosi precoce. Con l’interruzione improvvisa dei farmaci antiparkinson è stata riferita una sindrome simile alla sindrome neurolettica maligna, comprendente rigidità muscolare, innalzamento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale e aumento della creatinchinasi sierica. Nelle sperimentazioni controllate in cui entacapone è stato interrotto improvvisamente non sono state riferite né SNM né rabdomiolisi associate a entacapone. Dall’ immissione in commercio di entacapone sono stati riferiti casi isolati di SNM, in particolare a seguito dell’improvvisa riduzione o interruzione di entacapone e di altri medicinali dopaminergici concomitanti. Ove sia considerato necessario, la sostituzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva con levodopa e inibitore della DDC senza entacapone o altro trattamento dopaminergico deve procedere lentamente, e potrebbe rendersi necessario un aumento della dose di levodopa. – In caso di necessità di anestesia generale, la terapia con levodopa/carbidopa/entacapone può essere continuata fintanto che al paziente è permesso di assumere fluidi e medicinali per bocca. Se la terapia deve essere temporaneamente sospesa, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva può essere avviato nuovamente non appena è possibile assumere medicinali per bocca, alla stessa dose giornaliera precedente. – Durante la terapia a lungo termine con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva si raccomanda la valutazione periodica della funzionalità epatica, emopoietica, cardiovascolare e renale. – Nei pazienti che presentano diarrea si raccomanda il controllo del peso corporeo al fine di evitare una perdita di peso potenzialmente eccessiva. La diarrea prolungata o persistente che compare durante l’uso di entacapone può essere un segno di colite. In caso di diarrea prolungata o persistente, il farmaco deve essere interrotto e si devono prendere in considerazione analisi e una terapia medica appropriata. – I pazienti dovranno essere monitorati per l’eventuale sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere edotti del fatto che nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, compreso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva, possono presentarsi i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi tra cui gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione compulsiva e alimentazione incontrollata. In caso di comparsa di questi sintomi si raccomanda di rivedere il trattamento. – Nei pazienti che presentano anoressia progressiva, astenia e calo del peso corporeo entro un periodo di tempo relativamente breve si deve prendere in considerazione una visita medica generale che comprenda l’analisi della funzionalità epatica. – Levodopa/carbidopa possono causare risultati falsi positivi quando si usa un dipstick per analizzare i chetoni urinari; tale reazione non viene alterata dalla bollitura del campione di urina. L’uso di metodi di glucosio ossidasi può dare risultati falsi negativi per la glicosuria. – Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. – Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 100 mg/25 mg/200 mg contiene lacca di alluminio rosso Allura (E129). Può provocare reazioni allergiche. – Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene lacca di alluminio carmoisina (E122). Può provocare reazioni allergiche.
