Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylanè indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di âE.£fine doseâE._ che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Altri medicinali antiparkinson: Ad oggi non vi è alcuna indicazione di interazioni che possanoprecludere lâE.™uso dei medicinali standard antiparkinson in concomitanza con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan. LâE.™entacapone, in dosi elevate, può interferire con lâE.™assorbimento della carbidopa. Tuttavia, non è stata osservata alcuna interazione con il regime ditrattamento raccomandato (200 mg di entacapone fino a 10 volte al giorno). Le interazioni fra entacapone e selegilina sono state indagate in studi con dosi ripetute in pazienti con morbo di Parkinson trattati con levodopa/inibitore della DDC, non evidenziandosi alcuna interazione. Se associata a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan, la dose giornaliera diselegilina non deve superare i10 mg. EâE.™ necessario prestare particolare cautelain caso di somministrazione concomitante dei seguentifarmaci e la terapia con levodopa. Antipertensivi: Si può verificare ipotensione posturale sintomatica se la levodopa viene aggiunta al trattamento di pazienti che già ricevono antipertensivi. Può essere necessario aggiustare la dose dellâE.™agente antipertensivo. Antidepressivi: Raramente sono state riportate reazioni fra cui ipertensione e discinesia con lâE.™usoconcomitante di agenti antidepressivi triciclici e levodopa/carbidopa. Negli studi a dosi singole involontari sani sono state studiate le interazioni tra entacapone e imipramina e tra entacapone e moclobemide. Non si è osservata alcuna interazione farmacodinamica. Un numero significativo dipazienti con morbo di Parkinson è stato trattato con lâE.™associazione levodopa, carbidopa ed entacapone e parecchi altri farmaci, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori della ricaptazione della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxinae medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico, paroxetina). Non si èosservata alcuna interazione farmacodinamica. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzionequando questi medicinali vengono usati in concomitanza con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Altri principi attivi: Gli antagonisti dei recettori dopaminergici (ad es. alcuni agenti antipsicotici eantiemetici), la fenitoina e la papaverina possono ridurre lâE.™effetto terapeutico della levodopa. Ipazienti che assumono questi medicinali in concomitanza con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan devono essere seguiti attentamente per la perdita della risposta terapeutica. A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylanpuò potenzialmente interferire con i farmaci il cuimetabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin. Tuttavia, in unostudio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [IC₉₀11-26%]. I valori di INR sono aumentati in media del 13% [IC₉₀ 6-19%]. Pertanto, nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di effettuare i controlli del valore di INR quando si inizia la somministrazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan. Altre forme dâE.™interazione: Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, lâE.™assorbimento di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylan può essere compromesso in alcuni pazienti in regime dietetico altamente proteico. Levodopa ed entacapone possono formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale. Pertanto Levodopa/Carbidopa/Entacapone Mylane le preparazioni a base di ferro devono essere assunti adistanza almeno di 23 ore (vedere paragrafo 4.8). Dati in vitro: Entacapone si lega al sito di legame II dellâE.™albumina umana a cui si legano ancheparecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene. Sulla base di studi in vitro, non siprevedono spiazzamenti significativi a concentrazioni terapeutiche dei medicinali. Analogamente, ad oggi nonè risultata alcuna indicazione di interazioni di questo tipo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa anidro (equivalente a 13,5 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa anidro (equivalente a 20,24 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa anidro (equivalente a 27 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa anidro (equivalente a 33,74 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa anidro (equivalente a 40,48 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa anidro (equivalente a 47,23 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa anidro (equivalente a 54 mg di Carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film da 50 mg di levodopa/12,5 mg di carbidopa anidro/200 mg di entacapone contiene 112 mg di lattosio Ogni compressa rivestita con film da 75 mg di levodopa/18,75 mg dicarbidopa anidro/200 mg di entacapone contiene 124 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 100 mg di levodopa/25 mg dicarbidopa anidro/200 mg di entacapone contiene 139 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 125 mg di levodopa/31,25 mg di carbidopa anidro/200 mg di entacapone contiene 152 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 150 mg di levodopa/37,5 mg di carbidopa anidro/200 mg di entacapone contiene 166 mg di lattosio Ogni compressa rivestita con film da 175 mg di levodopa/43,75 mg di carbidopa anidro/200 mg di entacapone contiene 180 mg di lattosio Ogni compressa rivestita con film da 200 mg di levodopa/50 mg di carbidopa anidro/200 mg di entacapone contiene 194 mg di lattosio Per lâE.™elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.