Studi clinici Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età Durante studi in contesto terapeutico, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa rispetto all’11,3% nel gruppo con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati è risultata dell’1,0% (9/935) con 5 mg di levocetirizina e dell’1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici in contesto terapeutico con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata con percentuale uguale o superiore all’1% (comune: ≥1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:

Termine di riferimento (WHOART)	Placebo (n = 771)	Levocetirizina 5 mg (n = 935)
Cefalea	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Bocca secca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Stanchezza	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comune: ≥1/1000, <1/100) quali astenia o dolore addominale. L’incidenza di reazioni avverse di tipo sedativo, quali sonnolenza, stanchezza ed astenia è risultata complessivamente più comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica In due studi controllati con placebo su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti alla levocetirizina rispettivamente alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento	Placebo (n=83)	Levocetirizina (n=159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3 (1,9%)
Vomito	1 (1,2%)	1 (0,6%)
Stipsi	0	2 (1,3%)
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	2 (2,4%)	3 (1,9%)
Disturbi psichiatrici
Disturbo del sonno	0	2 (1,3%)

Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati con placebo in bambini di età compresa tra 6-12 anni dove 243 bambini sono stati esposti a levocetirizina 5 mg una volta al giorno per periodi variabili che oscillavano tra meno di 1 settimana e 13 settimane. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco con percentuale uguale o superiore all’1% nei pazienti trattati con levocetirizina o con placebo.

Termine di riferimento	Placebo (n=240)	Levocetirizina 5 mg (n=243)
Cefalea	5 (2,1%)	2 (0,8%)
Sonnolenza	1 (0,4%)	7 (2,9%)

Esperienza post-marketing Le reazioni avverse dall’esperienza post-marketing sono classificate per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici Non nota: aggressione, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida. Patologie del sistema nervoso Non nota: convulsione, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: vertigine. Patologie dell’occhio Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie cardiache Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie Non nota: disuria, ritenzione di urina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione Non nota: edema. Esami diagnostici Non nota: peso aumentato, prove di funzionalità epatica anormali. Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.