Studi clinici Sommario del profilo di sicurezza Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate. I più comuni eventi avversi sono stati di tipo sedativo (sonnolenza, affaticamento, astenia), mal di testa e secchezza delle fauci. a. Tabella degli eventi avversi L’elenco delle reazioni avverse è basato su studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno e sull’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 a <1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)	Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario						ipersensibilità inclusa anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici						Allucinazioni, depressione, insonnia, aggressività, agitazione, pensieri suicidi
Patologie del sistema nervoso		sonnolenza, mal di testa				Parestesia, vertigini, sincope, tremore, disgeusia, convulsioni
Patologie dell’occhio						Visione offuscata, disturbi visivi, crisi oculogira.
Disturbi dell’orecchio e dell’equilibrio						Vertigini
Patologie cardiache						Tachicardia, palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche						Dispnea
Patologie gastrointestinali		secchezza delle fauci	dolore addominale			Vomito, nausea, diarrea
Patologie epatobiliari						Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo						Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie						Disuria, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia			Edema
Esami diagnostici						Aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati.

Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. b. Popolazione pediatrica In due studi controllati verso placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra 6-11 mesi e di età tra 1 anno fino a meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti a levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno rispettivamente. I seguenti eventi avversi sono stati differenti rispetto agli eventi avversi visti negli adulti.

Classificazione sistemica organica	Placebo (n=83)	Levocetirizina (n=159)
Disturbi psichiatrici
Disturbi del sonno	0	2(1.3%) comuni
Patologie del sistema nervoso
sonnolenza	2(2.4%)	3(1.9%) comuni
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3(1.9%) comuni
Vomito	1(1.2%)	1(0.6%) comuni
Costipazione	0	2(1.3%) comuni

Nei bambini di età compresa tra 6-12 anni sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili che vanno da meno di 1 settimana a 13 settimane. Le reazioni avverse sono state simili alle reazioni avverse al farmaco nella popolazione adulta. I più comuni sono stati cefalea e sonnolenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.