Studi clinici Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età Negli studi terapeutici su donne e uomini di età compresa tra i 12 e i 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo della levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa rispetto all’11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco sono da lievi a moderate. Negli studi terapeutici, la percentuale di abbandono della terapia a causa delle reazioni avverse era dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e 1,8% (14/771) con il placebo. Studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo gruppo, con levocetirizina 5 mg o placebo è stata riferita la seguente incidenza di reazioni avverse al farmaco in percentuali pari o superiori all’1% (comune: ≥1/100, <1/10):

Preferred Term (WHOART)	Placebo (n = 771)	Levocetirizina 5 mg (n = 935)
Mal di testa	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Bocca secca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Affaticamento	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Sono state osservate ulteriori incidenze di reazioni avverse non comuni (non comuni: ≥1/1000, <1/100) simili a astenia o dolore addominale. L’incidenza delle reazioni avverse di tipo sedativo al farmaco quali sonnolenza, affaticamento e astenia sono state complessivamente più comuni (8,1%) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%). Popolazione pediatrica In due studi controllati con placebo su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti alla levocetirizina ad una dose rispettivamente di 1,25 mg al giorni per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno. È stata riportata la seguente incidenza di reazioni avverse dell’1% o maggiore sotto levocetirizina o placebo.

Classificazione per sistemi ed organi terminologia	Placebo (n = 83)	Levocetirizina (n = 159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3 (1,9%)
Vomito	1 (1,2%)	1 (0,6%)
Costipazione	0	2 (1,3%)
Patologie del sistema nervosa
Sonnolenza	2 (2,4%)	3 (1,9%)
Patologie psichiatriche
Disturbi del sonno	0	2 (1–3%)

Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, sono stati eseguiti studi controllati a doppio cieco con placebo nei quali 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per un periodo variabile compreso tra meno di 1 settimana e 13 settimane. È stata riportata la seguente incidenza di reazioni avverse dell’1% o maggiore sotto levocetirizina o placebo.

Terminologia	Placebo (n = 240)	Levocetrizina 5 mg (n = 243)
Mal di testa	5 (2,1%)	2 (0,8%)
Sonnolenza	1 (0,4%)	7(2,9%)

Esperienza post–marketing: Le reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketing vengono classificate per Classi di Sistemi e Organi e per frequenza. La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100); raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità, inclusa anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	aumento dell’appetito
Patologie del sistema nervoso	aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideazione suicidaria
Patologie del sistema nervoso	convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia
Patologie dell’occhio	disturbi visivi, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	vertigini
Patologie cardiache	palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dispnea
Patologie gastrointestinali	nausea, vomito, diarrea
Patologie epatobiliari	epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	edema angioneurotico, eruzione da farmaco fisso, prurito, rash cutaneo, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie	disuria, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	edema
Esami diagnostici	aumento di peso, test anomali della funzionalità epatica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.