Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali. Le reazioni avverse al medicinale più comunemente riportate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, capogiri, cefalea, febbre, dolore procedurale, dolore alla schiena e sindrome da sofferenza fetale relativi all’uso del medicinale in ostetricia (vedere la tabella sotto riportata). Sia le reazioni avverse riportate nella segnalazione spontanea sia quelle osservate negli studi clinici sono elencate nella seguente tabella. All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base di dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	FREQUENZA	REAZIONI AVVERSE
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazione allergica (in casi gravi shock anafilattico)
	Non nota	Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri
	Comune	Mal di testa
	Non nota	Convulsioni
	Non nota	Perdita della coscienza
	Non nota	Sonnolenza
	Non nota	Sincope
	Non nota	Parestesia
	Non nota	Paraplegia
	Non nota	Paralisi¹
Patologie dell’occhio	Non nota	Visione offuscata
	Non nota	Ptosi²
	Non nota	Miosi²
	Non nota	Enoftalmo²
Patologie cardiache	Non nota	Blocco atrioventricolare
	Non nota	Arresto cardiaco
	Non nota	Tachiaritmia ventricolare
	Non nota	Tachicardia
	Non nota	Bradicardia
Patologie vascolari	Molto comune	Ipotensione
	Non nota	Vampate²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Arresto respiratorio
	Non nota	Edema laringeo
	Non nota	Apnea
	Non nota	Starnuti
Patologie gastrointesinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Vomito
	Non nota	Ipoestesia orale
	Non nota	Perdita di controllo dello sfintere¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Angioedema
	Non nota	Orticaria
	Non nota	Prurito
	Non nota	Iperidrosi
	Non nota	Anidrosi²
	Non nota	Eritema
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mal di schiena
	Non nota	Spasmi muscolari
	Non nota	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Non nota	Disfunzione della vescica¹
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Comune	Sindrome da sofferenza fetale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non nota	Priapismo¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Febbre
Esami diagnostici	Non nota	Diminuzione della gittata cardiaca
	Non nota	Variazioni dell’elettrocardiogramma
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Comune	Dolore da procedura

¹ Questo può essere un segno o sintomo della sindrome della cauda equina (vedere paragrafo 4.8) ² Questo può essere un segno o un sintomo di sindrome di Horner transitoria (vedere paragrafo 4.8) Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo ammidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi. È stata riportata sensibilità crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo ammidico (vedere paragrafo 4.3). Un’iniezione intratecale accidentale di anestetici locali può portare ad una anestesia spinale molto alta. Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una diminuzione della eccitabilità e della contrattilità miocardica. Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicità a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in rari casi, l’arresto cardiaco può insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale. Il danno neurologico è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e, in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale. Può essere dovuto ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell’arteria spinale anteriore, all’iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile. Raramente tali danni risultano permanenti. Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapia con levobupivacaina. È difficile determinare se gli effetti a lungo termine sono stati il risultato di tossicità ai medicinali o traumi non riconosciuti durante l’intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l’inserimento del catetere e la manipolazione. Sono stati segnalati casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa parestesia degli arti inferiori, debolezza o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) associati alla somministrazione con levobupivacaina. Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi non sono stati risolti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore (vedere sezione 4.4). Tuttavia, non è possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale, o al prelievo del sangue alla base della spina dorsale. Sono stati segnalati anche casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all’uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina. Questo evento si risolve con l’interruzione della terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.