Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo delle reazioni avverse presentato di seguito, si basa sull’analisi di dati globali provenienti da studi clinici controllati vs. placebo in tutte le indicazioni studiate, su di un totale di 3416 pazienti trattati con il levetiracetam. A questi dati sono stati aggiunti quelli con l’uso del levetiracetam nell’estensione in aperto dei corrispondenti studi clinici ed anche quelli dell’esperienza di “Post-marketing Il profilo di sicurezza del levetiracetam è in genere simile nei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e nelle indicazioni approvate dell’epilessia. Elenco tabulare dellereazioni avverse: Gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella seguente con classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità elaloro frequenza è così definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro(<1/10.000).

Infezioni ed infestazioni
Molto comune:	Rinofaringite
Raro:	Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune:	Trombocitopenia, leucopenia.
Raro:	Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro:	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune:	Anoressia.
Non comune:	Perdita di peso, aumento di peso.
Raro:	Iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Comune:	Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità.
Non comune:	Tentativo di suicidio, ideazione suicida, disturbi psicotici, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione.
Raro:	Suicidio, disturbi della personalità, pensieri anormali.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune:	Sonnolenza, cefalea
Comune:	Convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri, letargia, tremore.
Non comune:	Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, disturbi dell’attenzione.
Raro:	Coreoatetosi(1), discinesia(1), ipercinesia.
Patologie dell'occhio
Non comune:	Diplopia, visione offuscata.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune:	Vertigine.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune:	Tosse.
Patologie gastrointestinali
Comune:	Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea.
Raro:	Pancreatite.
Patologie epatobiliari
Non comune:	Test della funzionalità epatica anormali.
Raro:	Insufficienza epatica, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune:	Rash.
Non comune:	Alopecia, eczema, prurito.
Raro:	Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune:	Debolezza muscolare, mialgia.
Rare	Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata*
Patologie renali e urinarie
Rara	Lesione renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	Astenia/affaticamento.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune:	Lesioni.

* La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi. Raramente dopo la somministrazione di levetiracetam sono stati osservati casi di encefalopatia. Questi effetti indesiderati si sono verificati in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) e sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento Descrizione di effetti indesiderati selezionati: Il rischio di anoressia aumenta quando il levetiracetam è somministrato contemporaneamente al topiramato. In vari casi di alopecia, si è osservato una guarigione con l'interruzione del levetiracetam. In alcuni casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo. Popolazione pediatrica In studi controllati vs. placebo e con estensione in aperto, condotti in pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 4 anni, è stato trattato un totale di 190 pazienti con il levetiracetam. Sessanta (60) di questi pazienti erano trattati con il levetiracetamin studi controllati vs. placebo. In studi controllati vs. placebo e con estensione in aperto, condotti in pazienti da 4 a 16 anni, è stato trattato un totale di 645 pazienti: 233 di questi pazienti erano trattati con il levetiracetam in studi controllati vs. placebo. In entrambi questi intervalli di età, a questi dati sono stati aggiunti quelli dell’esperienza di post marketing con l’uso del levetiracetam. Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione. Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia. Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam è in genere simile nei diversi gruppi di età e nelle indicazioni approvate dell’epilessia. I risultati di sicurezza in pazienti pediatrici in studi clinici controllati vs. placebo, sono coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto che per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono risultate più comuninei bambini che negli adulti. Nei bambini ed adolescenti con età da 4 a 16 anni, vomito (molto comune 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti d’umore (comune, 2,1%), labilità emotiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anomalo (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%) sono stati segnalaticon maggior frequenza che negli altri gruppi di età o nel profilo globale di sicurezza. Negli infanti e nei bambini con età da 1 mese a meno di 4 anni, irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%) sono state segnalatecon frequenza maggiore che negli altri gruppi di età o nel profilo globale di sicurezza. Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici del levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziali. Il levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest“Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con il levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child BehaviorChecklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto il levetiracetam nello studio di follow-up a lungo termine in aperto non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le misure dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.