Levetiracetam Hikma è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Hikma è indicato quale terapia aggiuntiva • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti adolescenti e bambini dai 4 anni di età con epilessia. • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile. • nel trattamento delle crisi tonico–cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Levetiracetam Hikma concentrato per soluzione per infusione, è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Medicinali antiepilettici I dati provenienti da studi clinici pre–marketing, condotti negli adulti, indicano che Levetiracetam Hikma non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di Levetiracetam Hikma. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60mg/kg/die di levetiracetam, non c’è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady–state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevate nei bambini che assumono antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto un adattamento della dose.. Probenecid Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolite rimane bassa. Metotressato E’ stato riportato che la cosomministrazione di levetiracetam e metotressato diminuisce la clearance di metotressato, risultante in una concentrazione ematica di metotressato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotressato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocineticheLevetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; I tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Alcool Non sono disponibili dati sulla interazione di levetiracetam con alcool.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Soluzione per infusione: Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam. Ogni flaconcino da 5ml contiene 500 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 19 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.