Inizialmente si verifica di norma un aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone, che può aggravare temporaneamente alcuni dei sintomi della malattia (dolore osseo o aumento del dolore osseo, ostruzione del tratto urinario e sue conseguenze, compressione del midollo spinale, debolezza muscolare nelle gambe, edema linfatico). Questo aumento dei sintomi in genere regredisce spontaneamente senza che LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto debba essere interrotto. Possono verificarsi effetti indesiderati a causa della sospensione degli ormoni sessuali. Elenco tabellare delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classe sistemico-organica e alla frequenza secondo la convenzione MedDRA: Molto comune: ≥1/10 Comune: da ≥1/100 a <1/10 Non comune: da ≥1/1000 a <1/100 Raro: da ≥1/10.000 a <1/1000 Molto raro: <1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			reazioni allergiche generali (febbre, prurito, eosinofilia, rash cutaneo)	reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	aumento di peso	diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito, perdita di peso		alterazioni dello stato metabolico diabetico (aumento o diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue)
Disturbi psichiatrici		alterazioni dell’umore, depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso		mal di testa, parestesia		vertigini, disgeusia transitoria	apoplessia della ghiandola pituitaria dopo la somministrazione iniziale di leuprorelina ai pazienti con adenoma ipofisiario*
Patologie cardiache						Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	vampate di calore			alterazioni della pressione sanguigna (ipertensione o ipotensione), trombosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				embolia polmonare
Patologie gastrointestinali		nausea/vomito	diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			secchezza della cute o delle mucose, sudorazione notturna	alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	dolore osseo	dolore articolare e/o mal di schiena, miastenia, dolore perineale, dolore alla parte alta dell’addome
Patologie renali e urinarie		nicturia, disuria, pollachiuria	ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	riduzione (o perdita) della libido e della potenza sessuale, riduzione delle dimensioni dei testicoli	ginecomastia	dolore ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	aumento della sudorazione; reazioni nel sito di iniezione, ad esempio arrossamento, dolore, edema, prurito, che di solito regrediscono anche se si continua il trattamento	affaticamento, edema periferico, debolezza generalizzata				in casi isolati è apparso un ascesso nel sito di iniezione
Esami diagnostici		aumenti dei livelli di LDH, transaminasi, (ALT, AST), gamma-GT e fosfatasi alcalina, che possono anche essere manifestazioni della malattia sottostante

*Apoplessia ipofisaria Come con altri prodotti medicinali appartenenti a questa classe di sostanze, ci sono state segnalazioni di casi molto rari di apoplessia ipofisaria dopo la somministrazione iniziale di leuprorelina a pazienti con adenoma ipofisario. Ci sono state segnalazioni post-marketing di polmonite interstiziale, principalmente in Giappone. Si è verificato un caso isolato di trombosi dell’arteria retinica centrale. Note speciali La risposta alla terapia con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto può essere monitorata misurando le concentrazioni sieriche di testosterone, fosfatasi acida e PSA (antigene prostatico specifico). I livelli di testosterone dapprima aumentano, all’inizio della terapia, ma poi diminuiscono nell’arco di 2 settimane. Dopo 2-4 settimane le concentrazioni di testosterone raggiunte sono paragonabili a quelle osservate dopo orchiectomia bilaterale e si mantengono quindi costanti per tutto il periodo di trattamento. Nella fase iniziale del trattamento può verificarsi un aumento transitorio dei livelli di fosfatasi acida. Di solito, dopo qualche settimana si raggiungono livelli normali o prossimi alla norma. L’ipogonadismo che si verifica con il trattamento a lungo termine con gli analoghi del LHRH e/o con l’orchiectomia può provocare osteoporosi, con un aumento del rischio di fratture (vedere il paragrafo 4.4). Nei pazienti ad alto rischio la somministrazione aggiuntiva di un bisfosfonato può prevenire la demineralizzazione ossea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.