LEFLUNOMIDE ZEN 30CPR 20MG FL -Controindicazioni

• Ipersensibilità (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti con insufficienza epatica. • Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS). • Pazienti con funzionalità midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall’artrite reumatoide o dall’artrite psoriasica. • Pazienti con infezioni gravi, (vedere paragrafo 4.4). • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche. • Pazienti con ipoproteinemia grave, ad esempio nella sindrome nefrosica. • Donne in gravidanza o donne in età feconda che non facciano uso di metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con leflunomide. Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6). Prima di iniziare il trattamento con leflunomide, si raccomanda di escludere una gravidanza. • Donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).