Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa riportata più frequentemente con umeclidinio/vilanterolo è stata la nasofaringite (9%). Tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di LAVENTAIR ELLIPTA si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee. Il piano di sviluppo clinico ha compreso 2.354 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio/vilanterolo una volta al giorno negli studi clinici di fase III della durata di 24 settimane o più. Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 microgrammi negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 microgrammi negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 microgrammi in uno studio di 12 mesi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati dall’integrazione di 5 studi a 24 settimane con lo studio di safety a 12 mesi. La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi	Reazioni avverse	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezione del tratto urinario	Comune
	Sinusite	Comune
	Nasofaringite	Comune
	Faringite	Comune
	Infezioni delle vie aeree superiori	Comune
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità che comprendono:
	Eruzione cutanea	Non comune
	Anafilassi, angioedema e orticaria	Rara
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Comune
	Tremore	Non comune
	Disgeusia	Non comune
	Capogiro	Non nota
Patologie dell’occhio	Visione offuscata	Rara
	Glaucoma	Rara
	Aumento della pressione intraoculare	Rara
Patologie cardiache	Fibrillazione atriale	Non comune
	Tachicardia sopraventricolare	Non comune
	Ritmo idioventricolare	Non comune
	Tachicardia	Non comune
	Extrasistoli sopraventricolari	Non comune
	Palpitazioni	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Dolore orofaringeo	Comune
	Disfonia	Non comune
	Broncospasmo paradosso	Rara
Patologie gastrointestinali	Stipsi	Comune
	Secchezza della fauci	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Non comune
Patologie renali e urinarie	Ritenzione urinaria	Rara
	Disuria	Rara
	Ostruzione allo svuotamento vescicale	Rara

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.