Riassunto del profilo di sicurezza La maggioranza delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare. In uno studio aperto, della durata di 5 anni, sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni	Raro	Cheratite erpetica1,2.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea¹; capogiri¹.
Patologie dell’occhio	Molto comune	Iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento nell’allungamento, ispessimento, pigmentazione e infoltimento delle ciglia).
	Comune	Cheratite puntata, nella maggior parte dei casi asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite¹.
	Non comune	Edema palpebrale: secchezza oculare; cheratite¹; annebbiamento della vista; edema maculare che comprende edema maculare cistoide¹, uveite¹.
	Raro	Iriti¹; edema corneale¹; erosione corneale; edema periorbitale¹; trichiasi; distichiasi; cisti dell’iride1,2; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscrurimento della cute palpebrale; pseudopenfigoide della congiuntiva dell’occhio1,2.
	Molto raro	Alterazioni periorbitali e della palpebra che determinano un approfondimento del solco della palpebra.
Patologie cardiache	Non comune	Angina; palpitazioni¹.
	Molto raro	Angina instabile.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma¹; dispnea¹.
	Raro	Esacerbazione dell’asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash.
	Raro	Prurito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mialgia¹; atralgia¹.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore toracico¹.

¹ ADR identificato post-marketing. ² Frequenza ADR stimato utilizzando “La regola del 3”. Tamponi fofato Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Descrizione di reazioni avverse selezionate Nessuna informazione è disponibile. Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane), che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine nei diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa