a. Riassunto del profilo di sicurezza La maggior parte degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. b. Lista tabulata degli eventi avversi Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni edinfestazioni	Non nota:	cheratite erpetica.
Patologie del Sistema Nervoso	Non nota:	mal di testa, capogiri.
Patologie dell’occhio	Molto comuni:	aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese)
	Comuni:	cheratite epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia.
	Non comuni:	edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite, annebbiamento della vista; congiuntivite.
	Rari:	iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale; alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia a livello dello sbocco delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).
	Molto rari:	modifiche periorbitali e della palpebra che determinano un incavamento del solco palpebrale.
	Non nota:	cisti dell’iride.
Patologie cardiache	Molto rari:	angina instabile
	Non nota:	palpitazioni.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Rari:	asma, esacerbazione dell’asma, dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni:	rash cutaneo.
	Rari:	reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota:	mialgia; artralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto rari:	dolore toracico.

c. Descrizione degli eventi avversi selezionati Nessuna informazione è disponibile. d.Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.