a. Sommario del profilo di sicurezza La maggior parte delle reazioni avverse riguardano l’apparato oculare. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse di tipo oculare sono generalmente transitorie e compaiono al momento della somministrazione della dose. b. Tabulazione dell’elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000) e molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi	Molto Comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Infezioni ed infestazioni				Cheratite erpetica*§
Patologie del sistema nervoso			Cefalea*; capogiri*
Patologie dell’occhio	Iperpigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale lieve o moderata; irritazione oculare (bruciore con sensazione di sabbia nell’occhio, prurito, sensazione puntoria e di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero)	Cheratite puntata, perlopiù senza sintomi; blefarite; dolore oculare, fotofobia; congiuntivite*	Edema delle palpebre; secchezza oculare; cheratite*; visione annebbiata; edema maculare, incluso edema maculare cistoide *; uveite *	Irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi *; distichiasi; cisti dell’iride *§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; scurimento della pelle delle palpebre; reazione pseudopemfigoide della congiuntiva oculare * §	Alterazioni periorbitali e della palpebra, che determinano un incava mento del solco palpebrale
Patologie cardiache			Angina; palpitazioni *		Angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma*; dispnea*	Esacerbazione dell’asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia *; artralgia *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore toracico*

* Reazione avversa a farmaco identificata nel post-marketing §Frequenza della reazione avversa a farmaco stimata usando "La regola del 3" In alcuni pazienti con danno significativo delle cornee, sono stati segnalati molto raramente casi di calcificazione corneale in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfato. c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Non è fornita alcuna informazione. • Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello delgi adulti e non sonoi stati identificati nuovi eventi avversi. I profili di sicurezza a breve termine nei diversi gruppi pediatrici erano pure simili (vedere paragrafo 5.1). gli eventi avversi osservati più frequentemente nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono la naso faringite e la piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.