Il losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in uno studio clinico controllato per l’ipertensione essenziale su più di 3000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni • in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età • in uno studio clinico controllato con più di 9000 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere lo studio LIFE, paragrafo 5.1).• in studi clinici controllati in più di 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere gli studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1). • in uno studio clinico controllato più di 1500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere lo studio RENAAL, paragrafo 5.1). In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/100); non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse identificate da studi clinici controllati con placebo e dall’esperienza post marketing.

Reazione Avversa	Frequenza della reazione per indicazione terapeutica				Altro
	Ipertensione	Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra	Insufficienza cardiaca cronica	Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale	Esperienza post marketing
Patologie del Sistema emolinfopoietico
anemia			comune		frequenza non nota
trombocitopenia					frequenza non nota
Patologie del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema1), vasculite2)					raro
Patologie psichiatrici
depressione					frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso
capogiri	comune	comune	comune	comune
sonnolenza	non comune
cefalea	non comune		non comune
disturbi del sonno	non comune
parestesia			raro
emicrania					frequenza non nota
disgeusia					frequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertigini	comune	comune
tinnito					frequenza non nota
Patologie cardiache
palpitazioni	non comune
angina pectoris	non comune
sincope			raro
fibrillazione atriale			raro
accidente cerebrovascolare			raro
Patologie vascolari3)
Ipotensione (ortostatica) (inclusi gli effetti ortostatici dose–correlati)	non comune		comune	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea			non comune
tosse			non comune		frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
dolore addominale	non comune
stitichezza	non comune
diarrea			non comune		frequenza non nota
nausea			non comune
vomito			non comune
Patologie epatobiliari
pancreatite					frequenza non nota
epatite					raro
funzionalità epatica anormale					frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
orticaria			non comune		frequenza non nota
prurito			non comune		frequenza non nota
eruzione cutanea	non comune		non comune		frequenza non nota
fotosensibilità					frequenza non nota
Patologie del Sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
mialgia					frequenza non nota
artralgia					frequenza non nota
rabdomiolisi					frequenza non nota
Patologie renali e urinarie
compromissione renale			comune
insufficienza renale			comune
Patologie del Sistema riproduttivo e della mammella
disfunzione erettile / impotenza					frequenza non nota
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia	non comune	comune	non comune	comune
fatica	non comune	comune	non comune	comune
edema	non comune
malessere					frequenza non nota
Indagini diagnostiche
iperkaliemia	comune		non comune4)	comune5)
aumento dell’alanina–aminotransferasi (ALT)6)	raro
aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico			comune
iponatriemia					frequenza non nota
ipoglicemia				comune

1) Inclusi gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree), in alcuni di questi pazienti era stato segnalato in passato angioedema in connessione con la somministrazione di altri farmaci, compresi gli ACE–inibitori 2) Inclusa porpora di Henoch–Schönlein 3) Soprattutto nei pazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici ad alto dosaggio 4) Comune nei pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg 5) In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, ha sviluppato iperkaliemia, > 5,5 mmol/l, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo 6) di solito risolta dopo interruzione del trattamento Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate più frequentemente nei pazienti che ricevevano losartan piuttosto che placebo (la frequenza non è nota): mal di schiena, infezioni delle vie urinarie e sintomi simil–influenzali.Patologie renali e urinarie Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati della popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione degli effetti indesiderati Segnalare le sospette reazioni avverse ad un prodotto medicinale dopo l’autorizzazione è importante. Questo consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del prodotto medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.