Riassunto del profilo di sicurezza La maggioranza delle reazioni avverse riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverse oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, < 1/10	Non comune ≥ 1/1.000, <1/100	Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000	Molto Raro <1/10.000
Infezioni ed infestazioni				Cheratite erpetica*§
Patologie del sistema nervoso			Cefalea*; capogiro*
Patologie dell'occhio	Aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento)	Cheratite puntata, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite*	Edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema maculare compreso edema cistoide maculare*; uveite*	Irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; ciste dell'iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; imbrunimento della cute palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*§	Modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale
Patologie cardiache			Angina; palpitazioni*		Angina instabile
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Asma*; dispnea*	Esacerbazione dell'asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Mialgia*; artralgia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Dolore toracico*

*ADR identificata dopo la commercializzaizone ^§ Frequenza della ADR stimata usando la “Regola del 3” Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali Descrizione di reazioni avverse selezionate Non è fornita alcuna informazione. Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.