Le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post–marketing (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa è definita in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Anemia.
Molto raro	Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni anafilattoidi (incluso angioedema), Lupus eritematoso cutaneo e sistemico.
Non nota	Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune	Diminuzione dell’appetito.
Disturbi psichiatrici
Comune	Depressione.
Non comune	Ansia.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea.
Comune	Disgeusia*, inclusa ageusia*, capogiri.
Non comune	Parestesia e ipoestesia.

Non nota	Anosmia inclusa anosmia permanente, iposmia.
Patologie dell’occhio
Comune	Compromissione della vista, riduzione dell’acuità visiva.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Tinnito.
Non nota	Ipoacusia, alterazioni dell’udito.
Patologie vascolari
Non nota	Vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Sintomi gastrointestinali (sensazione di ripienezza addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea).
Non nota	Pancreatite.
Patologie epatobiliari
Raro	Insufficienza epatica, epatite, ittero, colestasi, aumento dei livelli degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune	Rash, orticaria.
Non comune	Reazioni di fotosensibilità.
Molto raro	Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bullosa. Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi. Alopecia.
Non nota	Rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune	Reazioni muscoloscheletriche (artralgia, mialgia).
Non nota	Rabdomiolisi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Piressia.
Comune	Affaticamento.
Non nota	Sindrome simil–influenzale.
Esami diagnostici
Non comune	Perdita di peso**.
Non nota	Aumento della creatinin fosfochinasi ematica.

* Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata. ** Perdita di peso secondaria a disgeusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili