Pazienti con deficit congenito di antitrombina: profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni cliniche a rischio (specialmente durante interventi chirurgici o durante il periodo post-parto), in associazione ad eparina se indicato; prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione con eparina come indicato. Deficit acquisito di antitrombina.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’effetto inibitore della coagulazione prodotto dall’antitrombina III viene fortemente accelerato con l’utilizzo contemporaneo di eparina. La somministrazione contemporanea di eparina può ridurre considerevolmente l’emivita dell’antitrombina III(per accelerato turnover)e può aumentare il rischio di emorragie. In pazienti con aumentato rischio di emorragia la somministrazione contemporanea di eparina a dosaggi superiori a 500 U.I.,deve essere valutata molto attentamente. È necessario un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione e dell’attività dell’antitrombina III. Vedere anche la sezione 4.4, paragrafo "Sorveglianza clinica e biologica quando l’antitrombina è usata insieme con l’eparina". La contemporanea somministrazione di antitrombina III con altri inibitori della coagulazione, es. Proteina C attivata, deve avvenire sotto stretto controllo del paziente perché il rischio di emorragie aumenta notevolmente.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Kybernin P 500 U.I . Un flaconcino di polvere (309 mg di frazione plasmatica umana) contiene: antitrombina III, umana 500 U.I. Kybernin P 1000 U.I . Un flaconcino di polvere (619 mg di frazione plasmatica umana) contiene: antitrombina III, umana 1000 U.I.

	Confezione
	Kybernin P 500 U.I.	Kybernin P 1000 U.I.
Antitrombina III	500 U.I.	1000 U.I.
Volume di solvente per la ricostituzione	10 ml	20 ml
U.I. totali dopo ricostituzione con solvente	500 U.I./10 ml	1000 U.I./20 ml
U.I./ml di soluzione ricostituita	50 U.I./ml	50 U.I./ml
Proteine totali	95 mg	190 mg
Il metodo utilizzato per la determinazione della potenza è il saggio cromogenico ("Chromogenic substrate method") riportato nella monografia 2.7.17. della Farmacopea Europea.L’attività specifica è approssimativamente di 5 U.I./mg di proteina

Dopo ricostituzione con il solvente incluso nella confezione, la soluzione ottenuta contiene 50 U.I./ml di antitrombina III. Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1