KUVAN 120CPR SOLUB 100MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Circa il 35% dei 579 pazienti di età pari o superiore ai 4 anni che hanno ricevuto il trattamento con sapropterina dicloridrato (da 5 a 20 mg/kg/die) in studi clinici con Kuvan ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono mal di testa e rinorrea. In un altro studio clinico, il 30% circa dei 27 bambini di età inferiore ai 4 anni che hanno ricevuto il trattamento con sapropterina dicloridrato (10 o 20 mg/kg/die) ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono “riduzione del livello di aminoacido” (ipofenilalaninemia), vomito e rinite. Elenco tabulato delle reazioni avverse Nel corso delle sperimentazioni cliniche registrative e dell’esperienza post-marketing su Kuvan sono state identificate le seguenti reazioni avverse. La loro frequenza è definita in base alle seguenti convenzioni: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità (incluse gravi reazioni allergiche) ed eruzioni cutanee Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipofenilalaninemia Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: rinorrea Comune: dolore laringofaringeo, congestione nasale, tosse Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, nausea Non nota: gastrite, esofagite Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini sono stati sostanzialmente simili a quelle osservate negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.