KEYTRUDA 1FL POLV EV 50MG -Posologia
La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro. Test PD-L1 per i pazienti con NSCLC, carcinoma uroteliale o HNSCC Per i pazienti con NSCLC è raccomandato il test per l’espressione tumorale di PD-L1 mediante un test validato. In pazienti con NSCLC il cui tumore presenta un’elevata espressione di PD-L1, deve essere considerato il rischio di reazioni avverse con la terapia di associazione rispetto alla monoterapia con pembrolizumab e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio della terapia di associazione su base individuale (vedere paragrafi 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti con HNSCC o carcinoma uroteliale non precedentemente trattato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell’espressione tumorale di PD-L1, confermata mediante un test validato (vedere paragrafo 5.1). Posologia La dose raccomandata di KEYTRUDA, in monoterapia, è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti. La dose raccomandata di KEYTRUDA, come parte della terapia di associazione, è di 200 mg ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti. I pazienti devono essere trattati con KEYTRUDA fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. Sono state osservate risposte atipiche (ad es., un aumento iniziale, transitorio, delle dimensioni del tumore o la comparsa di nuove piccole lesioni nei primi mesi, cui fa seguito una riduzione della massa tumorale). Nei pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia si raccomanda la prosecuzione del trattamento fino alla conferma della progressione. Per il trattamento adiuvante del melanoma, KEYTRUDA deve essere somministrato fino alla comparsa di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o fino ad un anno. Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4) Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA
Reazioni avverse immuno-correlate | Severità | Modifica del trattamento |
Polmonite | Grado 2 | Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1* |
Grado 3 o 4 o ricorrente di Grado 2 | Interrompere definitivamente | |
Colite | Grado 2 o 3 | Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1* |
Grado 4 o ricorrente di Grado 3 | Interrompere definitivamente | |
Nefrite | Grado 2 con creatinina da > 1,5 a ≤ 3 volte il limite superiore della norma (LSN) | Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1* |
Grado ≥ 3 con creatinina > 3 volte il LSN | Interrompere definitivamente | |
Endocrinopatie | Insufficienza surrenalica, Ipofisite sintomatica, Diabete di Tipo 1 associato a iperglicemia di Grado ≥ 3 (glucosio > 250 mg/dL o > 13,9 mmol/L) o associato a chetoacidosi Ipertiroidismo di Grado ≥ 3 | Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1* Per i pazienti con endocrinopatia di Grado 3 o di Grado 4 che è migliorata fino al raggiungimento del Grado 2 o più basso ed è controllata con terapia ormonale sostitutiva, se indicato, può essere presa in considerazione la prosecuzione del trattamento con pembrolizumab dopo graduale riduzione dei corticosteroidi, se necessario. Diversamente, il trattamento deve essere interrotto. L’ipotiroidismo può essere gestito con terapia sostitutiva senza interruzione del trattamento. |
Epatite. NOTA: per i pazienti con RCC trattati con pembrolizumab in associazione ad axitinib con incremento degli enzimi epatici, fare riferimento alle linee guida sul dosaggio riportate a seguito di questa tabella. | Grado 2 con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) da > 3 a 5 volte il LSN o bilirubina totale da > 1,5 a 3 volte il LSN | Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1* |
Grado ≥ 3 con AST o ALT > 5 volte il LSN o bilirubina totale > 3 volte il LSN | Interrompere definitivamente | |
In caso di metastasi epatiche con aumento di Grado 2 al basale, dei valori di AST o ALT, epatite con aumento dei valori di AST o ALT ≥ 50% e che dura ≥ 1 settimana | Interrompere definitivamente | |
Reazioni cutanee | Grado 3 o sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN) | Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1* |
Grado 4 o conferma di SJS o TEN | Interrompere definitivamente | |
Altre reazioni avverse immuno-correlate | In base alla severità e al tipo di reazione (Grado 2 o Grado 3) | Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1* |
Miocardite di Grado 3 o 4, Encefalite di Grado 3 o 4, Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4 | Interrompere definitivamente | |
Grado 4 o ricorrente di Grado 3 | Interrompere definitivamente | |
Reazioni correlate all’infusione | Grado 3 o 4 | Interrompere definitivamente |