KEYTRUDA 1FL POLV EV 50MG -Posologia

KEYTRUDA 1FL POLV EV 50MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro. Test PD-L1 per i pazienti con NSCLC, carcinoma uroteliale o HNSCC Per i pazienti con NSCLC è raccomandato il test per l’espressione tumorale di PD-L1 mediante un test validato. In pazienti con NSCLC il cui tumore presenta un’elevata espressione di PD-L1, deve essere considerato il rischio di reazioni avverse con la terapia di associazione rispetto alla monoterapia con pembrolizumab e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio della terapia di associazione su base individuale (vedere paragrafi 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti con HNSCC o carcinoma uroteliale non precedentemente trattato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell’espressione tumorale di PD-L1, confermata mediante un test validato (vedere paragrafo 5.1). Posologia La dose raccomandata di KEYTRUDA, in monoterapia, è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti. La dose raccomandata di KEYTRUDA, come parte della terapia di associazione, è di 200 mg ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti. I pazienti devono essere trattati con KEYTRUDA fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. Sono state osservate risposte atipiche (ad es., un aumento iniziale, transitorio, delle dimensioni del tumore o la comparsa di nuove piccole lesioni nei primi mesi, cui fa seguito una riduzione della massa tumorale). Nei pazienti clinicamente stabili con evidenza iniziale di progressione della malattia si raccomanda la prosecuzione del trattamento fino alla conferma della progressione. Per il trattamento adiuvante del melanoma, KEYTRUDA deve essere somministrato fino alla comparsa di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o fino ad un anno. Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4) Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA

Reazioni avverse immuno-correlate Severità Modifica del trattamento
Polmonite Grado 2 Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Grado 3 o 4 o ricorrente di Grado 2 Interrompere definitivamente
Colite Grado 2 o 3 Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Grado 4 o ricorrente di Grado 3 Interrompere definitivamente
Nefrite Grado 2 con creatinina da > 1,5 a ≤ 3 volte il limite superiore della norma (LSN) Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Grado ≥ 3 con creatinina > 3 volte il LSN Interrompere definitivamente
Endocrinopatie Insufficienza surrenalica, Ipofisite sintomatica, Diabete di Tipo 1 associato a iperglicemia di Grado ≥ 3 (glucosio > 250 mg/dL o > 13,9 mmol/L) o associato a chetoacidosi Ipertiroidismo di Grado ≥ 3 Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1* Per i pazienti con endocrinopatia di Grado 3 o di Grado 4 che è migliorata fino al raggiungimento del Grado 2 o più basso ed è controllata con terapia ormonale sostitutiva, se indicato, può essere presa in considerazione la prosecuzione del trattamento con pembrolizumab dopo graduale riduzione dei corticosteroidi, se necessario. Diversamente, il trattamento deve essere interrotto. L’ipotiroidismo può essere gestito con terapia sostitutiva senza interruzione del trattamento.
Epatite. NOTA: per i pazienti con RCC trattati con pembrolizumab in associazione ad axitinib con incremento degli enzimi epatici, fare riferimento alle linee guida sul dosaggio riportate a seguito di questa tabella. Grado 2 con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) da > 3 a 5 volte il LSN o bilirubina totale da > 1,5 a 3 volte il LSN Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Grado ≥ 3 con AST o ALT > 5 volte il LSN o bilirubina totale > 3 volte il LSN Interrompere definitivamente
In caso di metastasi epatiche con aumento di Grado 2 al basale, dei valori di AST o ALT, epatite con aumento dei valori di AST o ALT ≥ 50% e che dura ≥ 1 settimana Interrompere definitivamente
Reazioni cutanee Grado 3 o sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN) Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Grado 4 o conferma di SJS o TEN Interrompere definitivamente
Altre reazioni avverse immuno-correlate In base alla severità e al tipo di reazione (Grado 2 o Grado 3) Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1*
Miocardite di Grado 3 o 4, Encefalite di Grado 3 o 4, Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4 Interrompere definitivamente
Grado 4 o ricorrente di Grado 3 Interrompere definitivamente
Reazioni correlate all’infusione Grado 3 o 4 Interrompere definitivamente
Nota: i gradi di tossicità sono conformi con i criteri stabiliti dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4). * Se la tossicità correlata al trattamento non migliora al Grado 0-1 entro 12 settimane dall’ultima somministrazione di KEYTRUDA, o se entro 12 settimane il trattamento con corticosteroidi non può essere ridotto ad una dose giornaliera equivalente a ≤ 10 mg di prednisone, il trattamento con KEYTRUDA deve essere interrotto definitivamente. Non sono noti dati di sicurezza sulla ripresa della terapia con pembrolizumab in pazienti che hanno manifestato miocardite immuno-correlata. Il trattamento con KEYTRUDA, in monoterapia o come terapia di associazione, deve essere interrotto definitivamente per reazioni avverse immuno-correlate di Grado 4 o ricorrenti di Grado 3, salvo diversa indicazione riportata nella Tabella 1. Per la tossicità ematologica di Grado 4, solo per i pazienti affetti da cHL, KEYTRUDA deve essere sospeso fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1. KEYTRUDA in associazione ad axitinib nel RCC Per i pazienti con RCC trattati con KEYTRUDA in associazione ad axitinib, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sul dosaggio di axitinib. Se utilizzato in associazione a pembrolizumab, l’aumento della dose di axitinib al di sopra della dose iniziale di 5 mg può essere preso in considerazione a intervalli di sei settimane o più (vedere paragrafo 5.1). In caso di incremento dei valori degli enzimi epatici nei pazienti con RCC in trattamento con KEYTRUDA in associazione ad axitinib: • Se ALT o AST ≥ 3 volte il LSN ma < 10 volte il LSN senza concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere sospesi fino a recupero di queste reazioni avverse al Grado 0-1. La terapia con corticosteroidi può essere presa in considerazione. Dopo il recupero può essere preso in considerazione un rechallenge con un singolo medicinale o un rechallenge sequenziale con entrambi i medicinali. In caso di rechallenge con axitinib, può essere presa in considerazione una riduzione della dose come indicato dall’RCP di axitinib. • Se ALT o AST ≥ 10 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere interrotti definitivamente e può essere presa in considerazione la terapia con corticosteroidi. Ai pazienti trattati con KEYTRUDA deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente e devono essere date informazioni sui rischi di KEYTRUDA (vedere anche il foglio illustrativo). Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1). I dati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono troppo limitati per trarre delle conclusioni nella popolazione affetta da cHL (vedere paragrafo 5.1). I dati nei pazienti di età ≥ 75 anni con melanoma resecato al III Stadio in monoterapia con pembrolizumab, con RCC avanzato in terapia con pembrolizumab in associazione ad axitinib, con NSCLC metastatico in associazione a chemioterapia e con HNSCC metastatico o ricorrente non resecabile in trattamento di prima linea con pembrolizumab (con o senza chemioterapia) sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessario alcun aggiustamento della dose. KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario alcun aggiustamento della dose. KEYTRUDA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Melanoma oculare Nei pazienti con melanoma oculare, sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia di KEYTRUDA (vedere paragrafo 5.1). Performance Status ≥ 2 secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) I pazienti con Performance Status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici di melanoma, NSCLC, cHL e HNSCC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, la sicurezza e l’efficacia di KEYTRUDA non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Modo di somministrazione KEYTRUDA deve essere somministrato per infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti. KEYTRUDA non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo. Per l’utilizzo in associazione, vedere il RCP delle terapie concomitanti. Quando KEYTRUDA viene somministrato in associazione a chemioterapia per via endovenosa, KEYTRUDA deve essere somministrato per primo. Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Farmaci

MSD ITALIA Srl

KEYTRUDA1FL 4ML 25MG/ML

PRINCIPIO ATTIVO:

PREZZO INDICATIVO:5.657,57 €

MSD ITALIA Srl

KEYTRUDA1FL POLV EV 50MG

PRINCIPIO ATTIVO:

PREZZO INDICATIVO:2.828,79 €