KETOPROFENE S LIS DOC 30BS80MG -Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KETOPROFENE sale di lisina DOC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene egli adulti: Infezioni ed infestazioni Non nota: meningite asettica, linfangite Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: anemia emorragica. Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Disturbi psichiatrici Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento. Patologie del sistema nervoso Non comuni: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza. Rari: parestesie Molto raro: discinesia, sincope Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia. Patologie dell’occhio Rari: visione offuscata (si veda sezione 4.4.) Molto rari: edema periorbitale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: tinnito. Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica) Molto raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: asma. Molto raro: edema della laringe Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso di esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’Aspirina). Patologie gastrointestinali Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito. Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite. Rari: ulcera peptica, colite, stomatite,. Non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari Rari: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: eruzione cutanea, prurito. Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Lyell, e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite. Patologie renali e urinarie Molto raro: ematuria. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, prova di funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividi. Molto raro: edema del volto, astenia. Esami diagnostici Rari: peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.