KETOPROFENE S LIS ARI 30BS80MG -Effetti indesiderati

L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie del sistema emolinfopoietico • raro: anemia emorragica • molto raro: anemia aplastica ed emolitica • non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare (inclusa ipoplasia midollare) Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia. Patologie del sistema immunitario • non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico) Sono stati riportati casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca Patologie psichiatriche • non nota: alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni. Patologie del sistema nervoso • non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza • raro: parestesia • non nota: convulsioni, disgeusia Sono stati osservati solo occasionalmente brividi, discinesia transitoria, astenia e vertigini. Sono stati riportati casi singoli di sincope. E’ stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Patologie dell’occhio • raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) • non nota: edema periorbitale. Patologie dell’orecchio e del labirinto • raro: tinnito Patologie cardiache • non nota: insufficienza cardiaca Patologie vascolari • non nota: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • raro: asma • molto raro: broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e agli altri FANS), dispnea, edema della laringe • non nota: laringospasmo, rinite Un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità. Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ketoprofene sale di lisina sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. • comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito • non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite • raro: stomatite, ulcera peptica • non nota: esacerbazione della colite e del morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari • raro: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a patologie epatiche Patologie cutanee e sottocutanee • non comune: rash, prurito • molto raro: reazioni cutanee gravi (che includono orticaria, eritema, esantema, angioedema), • non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose comprese sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo–papulare, dermatite, eruzioni cutanee, eczemi da contatto Patologie renali ed urinarie • non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo–interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale anormali, disuria., ematuria E’ stato riportato un singolo caso di oliguria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • non comune: edema, affaticamento, edema del volto Sono stati riportati casi singoli di edema periferico Esami diagnostici • raro: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.