KEPLAT 7CER MED 20MG -Effetti indesiderati

L’uso prolungato di prodotti per somministrazione topica può causare fenomeni di ipersensibilità. In tali casi si dovrà sospendere il trattamento e si dovrà iniziare un’idonea terapia alternativa. Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazioni sistemiche Sebbene non siano mai stati associati al ketoprofene applicato topicamente, vengono riportati qui di seguito gli eventi avversi riportati con ketoprofene somministrato per via sistemica: gli eventi avversi più frequenti sono di scarsa entità e transitori e consistono in effetti gastrointestinali, quali indigestione, dispepsia, nausea, costipazione, diarrea, pirosi e varie forme di disturbi addominali. Le reazioni avverse gravi, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità. Effetti indesiderati riportati con il ketoprofene in formulazione topica Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA sulla frequenza e sulla classificazione per sistemi e organi: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario - Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Non comune: Reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore - Raro: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate. Patologie renali e urinarie - Molto raro: casi di peggioramento di pregressa insufficienza renale. Patologie gastrointestinali: Non nota: ulcera peptica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: esfoliazione nella sede di applicazione, ematoma nella sede di applicazione Descrizione delle reazioni avverse selezionate Patologie gastrointestinali In caso di ulcera peptica in fase attiva o sospetta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4). Reazioni cutanee e condizioni relative alla sede di somministrazione Sono state segnalate reazioni cutanee, esfoliazione nella sede di applicazione ed ematoma nella sede di applicazione. Alla comparsa di qualsiasi reazione cutanea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.