KELIS OS GRAT 30BUST 80MG -Effetti indesiderati

L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Rari: anemia dovuta a sanguinamento. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, e leucocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici: Non nota: alterazione dell’umore, eccitabilità, insonnia. E’ stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1–2 giorni. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza. Rari: parestesia. Non nota: convulsioni, disgeusia. Sono stati osservati solo occasionalmente brividi, discinesia transitoria, astenia, vertigini. E’ stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Patologie dell’occhio: Rari: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Non nota: edema periorbitale Disturbi dell’orecchio e del labirinto: Rari: tinnito Patologie cardiache: Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: Non nota: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rari: asma. Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo. E’ stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Comuni: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite. Rari: stomatiti ulcerative, ulcera peptica. Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4). Sono state segnalate ulcera gastrica e duodenale e gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua. Patologie epatobiliari: Rari: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: rash, prurito. Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo–papulare, dermatite, eruzioni cutanee, eczemi da contatto. Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (quali sindrome Stevens–Johnson, sindrome Lyell). Patologie renali e urinarie: Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo–interstiziale, sindrome nefritica, anormalità nei test della funzione renale, disuria. Sono stati riportati anche edema del volto ed ematuria. E’ stato riportato un singolo caso di oliguria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: edema, affaticamento. Non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Esami diagnostici: Rari: aumento del peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.