JAVLOR EV 1FL 10ML 25MG/ML -Effetti indesiderati

JAVLOR EV 1FL 10ML 25MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti correlate al trattamento riportate in due studi clinici di fase II e in uno di fase III in pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell’urotelio (450 pazienti trattati con vinflunina) sono stati disturbi ematologici, principalmente neutropenia ed anemia; disturbi gastrointestinali, in particolare stitichezza, anoressia, nausea, stomatite/mucosite, vomito, dolori addominali e diarrea, e disturbi generali come astenia/stanchezza. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante in base alla Classificazione per Sistemi e Organi, alla frequenza ed al grado di gravità (NCI CTC versione 2.0). La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a<1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell’urotelio trattati con vinflunina

Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Reazioni avverse Peggior Grado NCI per paziente (%)
      Tutti i gradi Grado 3–4
Infezioni e infestazioni Comune Infezione neutropenica 2,4 2,4
Infezioni (virali, batteriche, fungine) 7,6 3,6
Non comune Sepsi neutropenica 0,2 0,2
Tumori benigni, maligni e non specificati Non comune Dolore in sede tumorale 0,2 0,2
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia 79,6 54,6
Leucopenia 84,5 45,2
Anemia 92,8 17,3
Trombocitopenia 53,5 4,9
Comune Neutropenia febbrile 6,7 6,7
Disturbi del sistema immunitario Comune Ipersensibilità 1,3 0,2
Patologie endocrine Non comune Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH)a 0,4b 0,4b
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iponatriemia 39,8 11,7
Riduzione dell’appettito 34,2 2,7
Comune Disidratazione 4,4 2,0
Disturbi psichiatrici Comune Insonnia 5,1 0,2
Patologie del sistema nervoso Molto comune Neuropatia sensoriale periferica 11,3 0,9
Comune Sincope 1,1 1,1
Cefalea 6,2 0,7
Capogiri 5,3 0,4
Nevralgia 4,4 0,4
Disgeusia 3,3 0
Neuropatia 1,3 0
Non comune Neuropatia motoria periferica 0,4 0
Rara Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibilea 0,03b 0,03b
Patologie dell’occhio Non comune Disturbi visivi 0,4 0
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Dolori all’orecchio 1,1 0
Non comune Vertigini 0,9 0,4
  Tinnito 0,9 0
Patologie cardiache Comune Tachicardia 1,8 0,2
Non comune Ischemia miocardica 0,7 0,7
Infarto miocardico 0,2 0,2
Patologie vascolari Comune Ipertensione 3,1 1,6
Trombosi venosa 3,6 0,4
Flebiti 2,4 0
Ipotensione 1,1 0,2
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea 4,2 0,4
Tosse 2,2 0
Non comune Sindrome da distress respiratorio acuto 0,2 0,2
Dolore faringo–laringeo 0,9 0
Patologie gastrointestinali Molto comune Stitichezza 54,9 15,1
Dolori addominali 21,6 4,7
Vomito 27,3 2,9
Nausea 40,9 2,9
Stomatite 27,1 2,7
Diarrea 12,9 0,9
Comune Ileo 2,7 2,2
Disfagia 2,0 0,4
Disturbi alla bocca 4,0 0,2
Dispepsia 5,1 0,2
Non comune Odinofagia 0,4 0,2
Disturbi gastrici 0,8 0
Esofagite 0,4 0,2
Disturbi gengivali 0,7 0
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia 28,9 NA
Comune Rash 1,8 0
Orticaria 1,1 0
Prurito 1,1 0
Iperidrosi 1,1 0
Non comune Secchezza cutanea 0,9 0
Eritema 0,4 0
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Mialgia 16,7 3,1
Comune Debolezza muscolare 1,8 0,7
Artralgia 7,1 0,4
Dolore dorsale 4,9 0,4
Dolore mandibolare 5,6 0
Dolore alle estremità 2,4 0
Dolore osseo 2,9 0
Dolori muscolo–scheletrici 2,7 0,2
Patologie renali e urinarie Non comune Compromissione renale 0,2 0,2
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia/Stanchezza 55,3 15,8
Reazioni nel sito di iniezione 26,4 0,4
Piressia 11,7 0,4
Comune Dolore toracico 4,7 0,9
Brividi 2,2 0,2
Dolore 3,1 0,2
Edema 1,1 0
Non comune Stravaso 0,7 0
Esami diagnostici Molto comune Perdita di peso 24,0 0,4
Non comune Aumento delle transaminasi 0,4 0
Aumento di peso 0,2 0
a reazioni avverse riportate dall’esperienza post–marketing. b frequenza calcolata sulla base degli studi clinici non–TCCU Reazioni avverse in tutte le indicazioni Le reazioni avverse verificatesi in pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell’urotelio e le reazioni avverse potenzialmente gravi verificatesi in pazienti con patologia diversa da questa indicazione o le reazioni avverse che sono un effetto di classe degli alcaloidi della vinca, sono elencate di seguito: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 43,8% dei pazienti. Grave anemia e trombocitopenia sono risultate meno comuni (rispettivamente 8,8 e 3,1 %). Neutropenia febbrile definita come ANC <1.000/mm³ e febbre ≥ 38,5° C di origine sconosciuta senza infezione documentata clinicamente–microbiologicamente (NCI CTC versione 2.0) è stata osservata nel 5,2% dei pazienti. Infezione con neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 2,8% dei pazienti. Complessivamente 8 pazienti (0,6% delle persone sottoposte a trattamento) sono deceduti a causa di infezione sorta come complicanza della neutropenia. Patologie gastrointestinali La stitichezza è un effetto di classe degli alcaloidi della vinca: l’ 11,8% dei pazienti hanno manifestato una grave stitichezza durante il trattamento con vinflunina. L’ileo di Grado 3/4 riferito nel 1,9% dei pazienti è stato reversibile a seguito di cure mediche. La stitichezza viene gestita con cure mediche (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso La neuropatia sensoriale periferica è un effetto di classe degli alcaloidi della vinca. Nello 0,6% dei pazienti è stato di grado 3. Tutti questi eventi si sono risolti nel corso dello studio. Sono stati riportati rari casi di Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiovascolari Eventi cardiaci sono un noto effetto di classe degli alcaloidi della vinca. L’infarto miocardico o l’ischemia miocardica si sono verificati nello 0,5% dei pazienti e la maggior parte di essi aveva una patologia cardiovascolare o dei fattori di rischio preesistenti. Un paziente è morto in seguito a infarto miocardico e un altro in seguito ad arresto cardiopolmonare. Dopo la somministrazione di vinflunina è stato osservato qualche prolungamento dell’intervallo QT. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Casi di dispnea si sono verificati nel 3,2% dei pazienti, ma raramente gravi (Grado 3/4: 1,2%). E’ stato riportato broncospasmo in un paziente trattato con vinflunina per un tumore diverso dall’indicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

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