Riassunto del profilo di sicurezza La diarrea è l’effetto atteso della preparazione di pulizia dell’intestino, pertanto questo avviene dopo assunzione di Izinova. Come per ogni intervento di questo tipo, effetti indesiderati capitano nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing sono fastidio, gonfiore addominale, dolore addominale, nausea e vomito. Durante gli studi clinici più pazienti hanno riportato vomito quando Izinova veniva somministrato in un solo giorno rispetto a quando il dosaggio veniva diviso in due giorni. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse con Izinova è classificata come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 – <1/10); non comune (≥1/1.000 – <1/100), raro (≥1/10.000 – <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La tabella sottostante elenca le reazioni avverse risultanti gli studi clinici e include eventi riportati dai singoli pazienti. In aggiunta, sono stati inclusi eventi avversi riportati nella fase post–marketing.

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota (dato post–marketing)	Ipersensibilità (che comprende orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema, dispnea, oppressione alla gola)
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Mal di testa, vertigini
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Gonfiore addominale, dolore addominale, nausea, vomito
	Non comune	Fastidio anorettale, secchezza delle fauci
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Malessere
	Non comune	Brividi
Esami diagnostici	Non comune	Aumento dell’aspartato aminotrasferasi, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica, aumento del fosforo ematico, iperbilirubinemia, disordini nella chimica del sangue inclusa iponatremia, ipopotassemia, ipocalcemia ed iperuricemia.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Durante gli studi clinici sono stati osservati aumenti temporanei dei livelli di acido urico. Per pazienti con storia di manifestazioni gottose o iperuricemia vedere paragrafo 4.4. Non sono state osservate differenze sulla sicurezza tra popolazione anziana e gli altri pazienti durante lo sviluppo clinico di Izinova [vedere paragrafo 5.1]. Tuttavia, speciali precauzioni d’uso devono essere prese in pazienti anziani e in altre popolazioni ad alto rischio [vedere paragrafo 4.4]. Per pazienti con insufficienza renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 and 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.