Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate a Travoprost 40 mcg /mL collirio, soluzione (sia con BAK, sia con Polyquad come conservanti) e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 2, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | ipersensibilità, allergia stagionale |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | depressione, ansia, insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | cefalea |
| Rara | disgeusia, capogiro, difetto del campo visivo |
| Patologie dell’occhio | Molto comune | iperemia oculare |
| Comune | iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare |
| Non comune | erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia |
| Rara | iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia |
| Non nota | edema maculare, approfondimento del solco palpebrale |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | vertigini, tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | palpitazioni |
| Rara | frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca diminuita |
| Non nota | dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia |
| Patologie vascolari | Rara | pressione arteriosa diastolica diminuita, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | tosse, congestione nasale, irritazione della gola |
| Rara | dispnea, asma, patologia respiratoria, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale |
| Non nota | asma aggravata, epistassi |
| Patologie gastrointestinali | Rara | ulcera peptica riattivata, bocca secca, patologia gastrointestinale, costipazione |
| Non nota | diarrea, dolore addominale, nausea, vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi |
| Rara | dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi |
| Non nota | prurito, crescita dei capelli anormale |
| Patologie del sistema miscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rara | dolore muscoloscheletrico, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | Non nota | disuria, incontinenza urinaria |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Rara | astenia |
| Esami diagnostici | Non nota | antigene prostatico-specifico aumentato |
In uno studio di fase III della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, che hanno coinvolto 102 pazienti pediatrici esposti a TRAVATAN (Travoprost 40 mcg /ml collirio, soluzione), le tipologie e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate erano simili a quanto è stato osservato nei pazienti adulti. Nei vari sottogruppi pediatrici i profili di sicurezza a breve termine erano simili (vedere paragrafo 5.1). Nella popolazione pediatrica, le reazioni avverse più frequentemente osservatesono state l’iperemia oculare (16,9%) e la crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio analogo della durata di tre mesi in pazienti adulti, questi eventi si sono verificati con un’incidenza, rispettivamente, dell’11,4% e dello 0,0%. In uno studio della durata di 3 mesi, condotto su pazienti pediatrici (N=77), sono state osservate ulteriori reazioni avverse al farmaco, rispetto ad uno studio simile condotto negli adulti (n=185), che hanno incluso eritema palpebrale, cheratite, lacrimazione aumentata e fotofobia, tutti segnalati come eventi singoli, con un’incidenza dell’1,3%, rispetto allo 0,0% osservato negli adulti.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’
