Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema corporeo	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Frequenza sconosciuta
Ematologico/ linfatico			Ecchimosi, Emorragia gastrointestinale		Sanguinamento delle mucose, Prolungamento del tempo di sanguinamento, Trombocitopenia, Discrasia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Metabolico /nutritivo		Aumento del colesterolo sierico, Perdita di peso	Aumento di peso		Anormalità dei test di funzionalità epatica, Iponatremia, Epatite, Sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), Aumento della prolattina
Nervoso	Secchezza delle fauci (10,0%), Emicrania (30,3%) *	Sogni anormali, Diminuzione della libido, Capogiro, Aumento del tono muscolare (ipertonia), Insonnia, Nervosismo, Parestesia, Sedazione, Tremore, Confusione, Depersonalizzazione	Apatia, Allucinazioni, Mioclono, Agitazione, Compromissione della coordinazione e dell’equilibrio	Acatisia, Irrequietezza psicomotoria , Convulsioni, Reazione maniacale	Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Delirio, Reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva, Ideazione e comportamento suicidari **
Sensi speciali		Anomalie Dell’accomodazione, Midriasi, Disturbi della visione	Sensazione del gusto alterata, Tinnito		Glaucoma ad angolo chiuso
Cardiovascolare		Ipertensione, Vasodilatazione (principalmente vampate/rossore),Palpitazioni	Ipotensione ortostatica, Sincope, Tachicardia		Ipotensione, Prolungamento dell’intervallo QT,Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (compresa Torsione di punta)
Respiratorio		Sbadigliamento			Eosinofilia polmonare
Digerente	Nausea (20,0%)	Diminuzione dell’appetito (anoressia), Stipsi, Vomito	Bruxismo, Diarrea		Pancreatite
Cute	Sudorazione (compresi sudori notturni) [12,2%]		Rash, Alopecia		Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens- Johnson, Prurito, Orticaria
Muscoloscheletrico					Rabdomiolisi
Urogenitale		Eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), Anorgasmia, Disfunzione erettile (impotenza), Compromissione della minzione (principalmente esitazione), Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Pollachiuria	Orgasmo anomalo (femmina), menorragia, Ritenzione urinaria
Eventi generali		Astenia (affaticamento), Brividi	Reazione di fotosensibilità		Anafilassi

*In studi clinici a gruppi, l’incidenza dell’emicrania era del 30,3% con venlafaxina rispetto al 31,3% con placebo. **Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l’assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Pazienti pediatrici In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.