IXILANIA 10CPS 150MG RP - Effetti indesiderati

IXILANIA 10CPS 150MG RP Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema corporeo Molto comune Comune Non comune Raro Frequenza sconosciuta
Ematologico/ linfatico     Ecchimosi, Emorragia gastrointestinale   Sanguinamento delle mucose, Prolungamento del tempo di sanguinamento, Trombocitopenia, Discrasia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Metabolico /nutritivo   Aumento del colesterolo sierico, Perdita di peso Aumento di peso   Anormalità dei test di funzionalità epatica, Iponatremia, Epatite, Sindrome da inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), Aumento della prolattina
Nervoso Secchezza delle fauci (10,0%), Emicrania (30,3%) * Sogni anormali, Diminuzione della libido, Capogiro, Aumento del tono muscolare (ipertonia), Insonnia, Nervosismo, Parestesia, Sedazione, Tremore, Confusione, Depersonalizzazione Apatia, Allucinazioni, Mioclono, Agitazione, Compromissione della coordinazione e dell’equilibrio Acatisia, Irrequietezza psicomotoria , Convulsioni, Reazione maniacale Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Delirio, Reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva, Ideazione e comportamento suicidari **
Sensi speciali   Anomalie Dell’accomodazione, Midriasi, Disturbi della visione Sensazione del gusto alterata, Tinnito   Glaucoma ad angolo chiuso
Cardiovascolare   Ipertensione, Vasodilatazione (principalmente vampate/rossore),Palpitazioni Ipotensione ortostatica, Sincope, Tachicardia   Ipotensione, Prolungamento dell’intervallo QT,Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (compresa Torsione di punta)
Respiratorio   Sbadigliamento     Eosinofilia polmonare
Digerente Nausea (20,0%) Diminuzione dell’appetito (anoressia), Stipsi, Vomito Bruxismo, Diarrea   Pancreatite
Cute Sudorazione (compresi sudori notturni) [12,2%]   Rash, Alopecia   Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens- Johnson, Prurito, Orticaria
Muscoloscheletrico         Rabdomiolisi
Urogenitale   Eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), Anorgasmia, Disfunzione erettile (impotenza), Compromissione della minzione (principalmente esitazione), Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Pollachiuria Orgasmo anomalo (femmina), menorragia, Ritenzione urinaria    
Eventi generali   Astenia (affaticamento), Brividi Reazione di fotosensibilità   Anafilassi
*In studi clinici a gruppi, l’incidenza dell’emicrania era del 30,3% con venlafaxina rispetto al 31,3% con placebo. **Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l’assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Pazienti pediatrici In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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