ISOTRETINOINA DIFA 30CPS 40MG -Effetti indesiderati

Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite). Le frequenze in questa tabella sono definite usando la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10) Comuni (≥ 1/100, < 1/10) Non comuni ((≥ 1/1000, < 1/100) Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rari (≤ 1/10.000) Non noti (non può essere stimata dai dati disponibili) Infezioni Molto rari: infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni: anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi Comuni: neutropenia Molto rari: linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Rari: reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: diabete mellito, Iperuricemia Disturbi psichiatrici Rari: (può interessare fino a 1 persona su 1.000) depressione, peggioramento della depressione, ansietà, aggressività, alterazione dell’umore. Molto rari: (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea Molto rari: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, confusione Patologie dell’occhio Molto comuni: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare Molto rari: cecità notturna, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto rari: riduzione dell’udito Patologie vascolari Molto rari: vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite Molto rari: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine Patologie gastrointestinali Molto rari: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Molto comuni: aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4) Molto rari: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione) Rari: alopecia Molto rari: acne fulminante, aggravamento dell’acne (esacerbazione dell’acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione Non noti: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti) Molto rari (≤ 1/10.000) Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi Patologie urinarie e renali Molto rari: glomerulonefrite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non noti: disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido. Ginecomastia Esami diagnostici Molto comuni: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità Comuni: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria Molto rari: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. L’olio di soia può causare molto raramente reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.