ISOTRETINOINA DIFA 30CPS 10MG -Effetti indesiderati

ISOTRETINOINA DIFA 30CPS 10MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Alcuni degli effetti indesiderati associati all’uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l’interruzione della terapia. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati più comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite). Infezioni Molto raro (< 1/10.000) Infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune (1/10) Anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi Comune (1/100, < 1/10) Neutropenia Molto raro (< 1/10.000) Linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Raro (1/10.000, < 1/1.000) Reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro (< 1/10.000) Diabete mellito, Iperuricemia Disturbi psichiatrici Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell’umore. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Patologie del sistema nervoso Comune (1/100, < 1/10) Cefalea Molto raro (< 1/10.000) Ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro Patologie dell’occhio Molto comune (1/10) Blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare Molto raro (< 1/10.000) Visione offuscata, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro (< 1/10.000) Compromissione dell’udito Patologie vascolari Molto raro (< 1/10.000) Vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune (1/100, < 1/10) Epistassi, secchezza nasale, nasofaringite Molto raro (< 1/10.000) Broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine Patologie gastrointestinali Molto raro (< 1/10.000) Colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”) Patologie epatobiliari Molto comune (1/10) Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”) Molto raro (< 1/10.000) Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune (1/10) Cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, rash eritematoso, fragilità cutanea (rischio di traumi da frizione) Raro (1/10.000, < 1/1.000) Alopecia Molto raro (< 1/10.000) Acne fulminante, aggravamento dell’acne (esacerbazione dell’acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione Frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili): eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune (1/10) Artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti) Molto raro (< 1/10.000) Artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Molto raro (< 1/10.000) Glomerulonefrite Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Disfunzione sessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro (< 1/10.000) Tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere Esami diagnostici Molto comune (1/10) Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità Comune (1/100, < 1/10) Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria Molto raro (< 1/10.000) Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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