ISOSORBIDE M SAN 30CPR 40MG -Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All’inizio della terapia o con l’aumento della dose si possono osservare comunemente (1–10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associate a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza Patologie cardiache Comune: tachicardia (riflessa) Non comune: peggioramento dell’angina pectoris Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradi– aritmia e sincope) Non nota: ipotensione Patologie gastrointestinali Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea Molto raro: pirosi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee allergiche (es. rash), rossore Non nota: dermatite esfoliativa Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia Non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati Durante il trattamento con Isosorbide mononitrato Sandoz può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Isosorbide mononitrato Sandoz 20mg e 40mg compresse Manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera. Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Manifestazioni quali rossore e cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con una compressa da 20 mg o 40 mg. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.