ISORIAC 30CPS 10MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza La gravidanza è una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni"). Se una gravidanza dovesse verificarsi, nonostante queste precauzioni, durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un forte rischio di malformazioni molto gravi e serie del feto. Le malformazioni fetali associate all'esposizione all'isotretinoina includono malformazioni del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell’orecchio esterno, riduzione o assenza dei canali uditivi esterni), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco quali tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. Vi è anche un aumento dell’incidenza di aborti spontanei. Se si verifica una gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere indirizzata ad un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazioni e suggerimenti. Donne in età fertile / Contraccezione Le donne in età fertile devono fare uso di almeno un metodo efficace di contraccezione per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia, durante la terapia e 4 settimane dopo la terapia con isotretinoina (vedere paragrafo 4.4). La paziente deve preferibilmente utilizzare due metodi di contraccezione complementari incluso un metodo barriera (preservativo). Allattamento: L'isotretinoina è altamente lipofila quindi il passaggio di isotretinoina nel latte umano è molto probabile. A causa della potenzialità di effetti indesiderati nella madre e nel bambino esposto attraverso il latte, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle madri che allattano.