ISOPTIN EV 5F 5MG 2ML -Avvertenze e precauzioni

ISOPTIN EV 5F 5MG 2ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La dose singola di verapamil deve essere somministrata tramite infusione endovenosa lenta, di almeno due minuti, sottoponendo il paziente ad un esame elettrocardiografico continuo ed al controllo della pressione sanguigna. Significativi danni epatici o renali non incrementano gli effetti di una singola dose endovenosa di verapamil, ma possono prolungare la sua durata. Dosi ripetute possono dare in alcuni pazienti un accumulo e quindi un eccessivo effetto farmacologico che si può escludere monitorando la pressione arteriosa e l'intervallo PR. In una piccola percentuale di pazienti trattati con verapamil si sono registrati effetti avversi molto gravi in grado di porre il paziente a rischio di vita (rapido incremento del ritmo ventricolare fino a flutter o fibrillazione atriale in portatori di bypass, con ritmo ectopico, marcata ipotensione o estrema bradicardia/asistolia). Arresto Cardiaco/Blocco atrioventricolare/Bradicardia/Asistolia Verapamil agisce sui nodi AV e SA e prolunga il tempo di conduzione AV. Usare con cautela, dato che lo sviluppo di un blocco AV di secondo o terzo grado (controindicazione) oppure di un blocco di branca unifascicolare, bifascicolare o trifascicolare richiede una sospensione della dose successiva o la sospensione del trattamento con verapamil seguito, se necessario, da un’appropriata terapia. Verapamil cloridrato agisce sui nodi AV e SA e raramente può provocare blocco AV di secondo o terzo grado, bradicardia e, in casi rari, asistolia. È molto più probabile che ciò si verifichi nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno (una patologia del nodo SA), che interessa soprattutto i soggetti più anziani. L’asistolia che può verificarsi nei pazienti che hanno assunto verapamil, eccetto quelli che sono affetti da malattia del nodo del seno, è solitamente di breve durata (alcuni secondi o meno), con un ripristino spontaneo del ritmo normale del seno o del nodo AV. Se ciò non si realizza rapidamente, deve essere effettuato immediatamente un trattamento appropriato. Vedere paragrafo 4.8. Antiaritmici/Beta-bloccanti Potenziamento reciproco degli effetti cardiovascolari (blocco AV di grado più elevato, abbassamento di grado più elevato della frequenza cardiaca, induzione di scompenso cardiaco e ipotensione potenziata). Nei soggetti che assumevano timololo in gocce oculari (bloccante beta-adrenergico) associato al verapamil per via orale, invece, si è osservata una bradicardia asintomatica (36 battiti al minuto) con “Wandering atrial pacemaker”. Digossina Se verapamil viene somministrato in concomitanza con digossina, ridurre il dosaggio di digossina. Vedere paragrafo 4.5. Insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione superiore al 35% dovrebbero essere compensati prima di iniziare il trattamento con verapamil e dovrebbero essere adeguatamente trattati durante il trattamento. Ipotensione La somministrazione endovenosa di verapamil spesso causa un abbassamento della pressione sanguigna al di sotto dei livelli base, di solito transitorio ed asintomatico, che può dare origine a vertigini. Inibitori dell’HMG-CoA Reduttasi (Statine) Vedere paragrafo 4.5. Disordini nella trasmissione neuromuscolare Verapamil deve essere usato con cautela in presenza di malattie che interessano la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne). Popolazioni speciali Insufficienza renale Circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di sovradosaggio. Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalità renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalità renale. Verapamil non può essere rimosso attraverso emodialisi. Insufficienza epatica Dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione di verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di effetti farmacologici eccessivi. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi controllati specifici su pazienti in età pediatrica. Di conseguenza è necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di verapamil ai soggetti di questa età. Terapie antiaritmiche concomitanti Digitale La somministrazione endovenosa di verapamil cloridrato è stata associata all’uso simultaneo di preparazioni a base di digitale. Agendo entrambi i farmaci sul nodo AV rallentando la conduzione, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per il rischio di un blocco AV o di un’eccessiva bradicardia. Chinidina Somministrazioni endovenose di verapamil sono state utilizzate in un ristretto numero di pazienti che assumevano chinidina per via orale. Alcuni casi di ipotensione sono stati segnalati in pazienti che hanno assunto chinidina per via orale e verapamil cloridrato per via endovenosa. Quindi è necessaria cautela nell’utilizzo concomitante dei due farmaci. Farmaci bloccanti beta-adrenergici Somministrazioni endovenose di verapamil sono state utilizzate in pazienti che assumevano beta-bloccanti per via orale. Poiché entrambi i farmaci possono influenzare la contrattilità del miocardio o deprimere la conduzione AV, deve essere presa in considerazione la possibilità di eventuali interazioni dannose. L’uso concomitante del verapamil e dei beta-bloccanti somministrati per via endovenosa però, ha prodotto seri effetti avversi (vedere paragrafo 4.3), specialmente nei pazienti affetti da gravi cardiomiopatie, insufficienza cardiaca congestizia o recente infarto del miocardio. Disopiramide Fino a quando non verranno acquisiti dati sulle possibili interazioni tra verapamil e disopiramide, quest’ultima non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore successive alla somministrazione di verapamil. Flecainide Uno studio condotto su volontari sani ha evidenziato come l’associazione tra la flecainide ed il verapamil può avere effetti additivi riducendo la contrattilità del miocardio e prolungando sia la conduzione AV che la ripolarizzazione. Informazioni su alcuni eccipienti Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 34 mg di sodio per dose (2 fiale) equivalente a 1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Farmaci

ISOPTIN30CPR 120MG RP

PRINCIPIO ATTIVO: VERAPAMIL CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO:5,37 €

ISOPTIN30CPR 180MG RP

PRINCIPIO ATTIVO: VERAPAMIL CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO:8,30 €

ISOPTIN30CPR 240MG RP

PRINCIPIO ATTIVO: VERAPAMIL CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO:11,23 €