ISOCOLAN 8BUST 34,8G -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (≤1/10000); non noto (non si può stimare con i dati a disposizione). Popolazione adulta Gli effetti indesiderati elencati nella tabella di seguito sono stati segnalati durante studi clinici (comprendenti 600 pazienti adulti) e dall’utilizzo dopo la commercializzazione. Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati minori e transitori e hanno riguardato soprattutto l’apparato gastro-intestinale.
Classificazione Sistemica Organica (SOC) | Effetti indesiderati |
Patologie gastrointestinali |
Comuni | Dolore addominale e/o distensione addominale, Diarrea, Nausea |
Non comuni | Vomito, Necessità di defecare, Incontinenza fecale |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Non noti | Alterazione degli elettroliti (Iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto in pazienti anziani |
Disturbi del sistema immunitario |
Molto rari | Reazioni di ipersensibilità (Prurito, rash, edema facciale, edema di Quincke, orticaria, shock anafilattico) |
Non noti | Reazione di ipersensibilità (eritema) |
Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento, dolori addominali e vomito. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori. Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazioni del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.
Popolazione pediatrica Gli effetti indesiderati elencati nella tabella di seguito sono stati segnalati durante studi clinici che hanno incluso 147 bambini di età dai 6 mesi a 15 anni e dall’utilizzo dopo commercializzazione. Come per la popolazione adulta gli effetti indesiderati sono stati generalmente minori e transitori e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale
Classificazione Sistemica Organica (SOC) | Effetti indesiderati |
Patologie gastrointestinali |
Comuni | Dolore addominale, Diarrea* |
Non comuni | Vomito, Gonfiore, Nausea |
Disturbi del sistema immunitario |
Non noti | Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito) |
* la diarrea può causare infiammazione perianale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili