La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia ISENTRESS deve essere usato in associazione con altre terapie antiretrovirali (ART) attive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, la compressa da 400 mg o la compressa da 600 mg non devono essere sostituite con il granulato per sospensione orale né con le compresse masticabili (vedere paragrafo 5.2). Il granulato per sospensione orale e le compresse masticabili non sono stati studiati in adolescenti (dai 12 ai 18 anni) o in adulti con infezione da HIV. Neonati, lattanti e bambini Dosare in base al peso dalla nascita, come specificato nella Tabella 1 e nella Tabella 2. I pazienti possono proseguire il trattamento con il granulato per sospensione orale finché il peso rimane al di sotto dei 20 kg. Per i pazienti con un peso compreso tra 11 e 20 kg è possibile utilizzare sia il granulato per sospensione orale che la compressa masticabile come specificato nella Tabella 1 (vedere paragrafo 5.2). Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione in compresse masticabili. La sicurezza e l’efficacia di raltegravir nei neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione) e nei neonati sottopeso (< 2.000 g) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili in questa popolazione e non possono essere fatte raccomandazioni riguardo il dosaggio. Tabella 1 Dose raccomandata^* per ISENTRESS granulato per sospensione orale e compresse masticabili in pazienti pediatrici di almeno 4 settimane di età con un peso compreso tra 3 e 25 kg

Peso (kg)	Volume (Dose) di Sospensione da Somministrare	Numero di Compresse Masticabili
Da 3 a meno di 4	2,5 mL (25 mg) due volte al giorno
Da 4 a meno di 6	3 mL (30 mg) due volte al giorno
Da 6 a meno di 8	4 mL (40 mg) due volte al giorno
Da 8 a meno di 11	6 mL (60 mg) due volte al giorno
Da 11 a meno di 14†	8 mL (80 mg) due volte al giorno	3 x 25 mg due volte al giorno
Da 14 a meno di 20†	10 mL (100 mg) due volte al giorno	1 x 100 mg due volte al giorno
Da 20 a meno di 25		1,5 x 100 mg‡ due volte al giorno
*La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile e la sospensione orale in 10 mL di acqua si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
†Per un peso compreso tra 11 e 20 kg è possibile utilizzare entrambe le formulazioni.
Nota: le compresse masticabili sono disponibili come compresse da 25 mg e da 100 mg.
‡La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due metà uguali.

Tabella 2 Dose raccomandata di ISENTRESS per sospensione orale nei neonati a termine (dalla nascita fino a 4 settimane [28 giorni] di età*) Nota: se la madre ha preso ISENTRESS dalle 2 alle 24 ore prima del parto, la prima dose del lattante deve essere somministrata tra le 24 e le 48 ore dopo la nascita.

Peso (kg)	Volume (Dose) di Sospensione da Somministrare
Dalla nascita alla Settimana 1 - Dose singola giornaliera †
Da 2 a meno di 3	0,4 mL (4 mg) una volta al giorno
Da 3 a meno di 4	0,5 mL (5 mg) una volta al giorno
Da 4 a meno di 5	0,7 mL (7 mg) una volta al giorno
Dalla Settimana 1 alla Settimana 4 - Due somministrazioni giornaliere ‡
Da 2 a meno di 3	0,8 mL (8 mg) due volte al giorno
Da 3 a meno di 4	1 mL (10 mg) due volte al giorno
Da 4 a meno di 5	1,5 mL (15 mg) due volte al giorno
*Non sono disponibili dati sui neonati pretermine. Non è raccomandato l’uso di ISENTRESS nei neonati pertermine.
†Le dosi raccomandate sono basate su circa: 1,5 mg/kg/dose.
‡Le dosi raccomandate sono basate su circa: 3 mg/kg/dose.

La dose massima della sospensione orale è di 100 mg due volte al giorno. Ogni bustina monouso contiene 100 mg di raltegravir da ricostituire con 10 mL di acqua per ottenere una sospensione con concentrazione finale di 10 mg per mL (vedere paragrafo 6.6). Occorre pianificare delle visite programmate per l’aggiustamento della dose di ISENTRESS in funzione della crescita del bambino. Ulteriori formulazioni e dosaggi disponibili ISENTRESS è disponibile anche in una formulazione in compressa da 400 mg per adulti, adolescenti e bambini con un peso di almeno 25 kg e capaci di deglutire la compressa. Per i pazienti con un peso di almeno 25 kg ma non in grado di deglutire una compressa, considerare l’uso della compressa masticabile. Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto per le formulazioni in compressa da 400 mg e in compressa masticabile. ISENTRESS è disponibile anche in compressa da 600 mg per adulti e pazienti pediatrici (con un peso di almeno 40 kg) da somministrare alla dose di 1.200 mg una volta al giorno (due compresse da 600 mg) nei pazienti naïve al trattamento o nei pazienti con soppressione virologica dopo un regime di trattamento iniziale con ISENTRESS 400 mg due volte al giorno. Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione da 600 mg. Anziani Ci sono informazioni limitate sull’uso di raltegravir negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in questa popolazione. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. La sicurezza e l’efficacia di raltegravir non sono state stabilite nei pazienti con gravi disturbi epatici di base. Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Modo di somministrazione Uso orale. ISENTRESS granulato per sospensione orale può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Per informazioni dettagliate sulla preparazione e sulla somministrazione della sospensione vedere il paragrafo 6.6.