IRBESARTAN SAN 28CPR RIV 300MG -Effetti indesiderati

IRBESARTAN SAN 28CPR RIV 300MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Nel corso di studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti ipertesi, l’incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) non è stata diversa da quella rilevata nei soggetti trattati con placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute a un qualsiasi effetto indesiderato clinico o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose (nel range posologico raccomandato), né a sesso, età, razza o durata del trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati segnalati nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi, ma in misura superiore rispetto al placebo. La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche segnalate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente segnalate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta e in misura superiore rispetto al placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente segnalate nell’esperienza post–marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato
Disturbi del sangue e del sistema linfatico Non nota Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità come angioedema, eruzione cutanea, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Iperpotassiemia
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, capogiri ortostatici(*)
Non nota Vertigine, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota Tinnito
Patologie cardiache Non comune Tachicardia
Patologie vascolari Comune Ipotensione ortostatica(*)
Non comune Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Nausea/vomito
Non comune Diarrea, dispepsia/bruciore di stomaco
Non nota Disgeusia
Patologie epatobiliari Non comune Ittero
Non nota Epatite, funzionalità epatica alterata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Vasculite leucocitoclastica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore muscoloscheletrico
Non nota Artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
Patologie renali e urinarie Non nota Funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Non comune Dolore toracico
Esami diagnostici Molto comune L’iperpotassiemia(*) si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
Comune Sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell’1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell’emoglobina*, clinicamente non significativa.
Popolazione pediatrica In uno studio clinico randomizzato condotto su 318 bambini e adolescenti ipertesi di età compresa tra i 6 e i 16 anni, durante la fase in doppio cieco di tre settimane si sono verificate le seguenti reazioni avverse correlate: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo open–label di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio segnalate con maggiore frequenza sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Farmaci

GENETIC SpA

ABESART28CPR RIV 150MG

PRINCIPIO ATTIVO: IRBESARTAN

PREZZO INDICATIVO:6,44 €

GENETIC SpA

ABESART28CPR RIV 300MG

PRINCIPIO ATTIVO: IRBESARTAN

PREZZO INDICATIVO:8,65 €

SANOFI SpA

APROVEL28CPR 150MG

PRINCIPIO ATTIVO: IRBESARTAN

PREZZO INDICATIVO:8,84 €