IRBESARTAN PEN 28CPR RIV 300MG -Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l’incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) è stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento. Nei pazienti diabetici con microalbuminuria e funzione renale normale, sono stati riportate ipotensione ortostatica e capogiro ortostatico nello 0,5% dei pazienti (i.e, non comune) ma in eccesso di placebo. La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. I termini marcati con l’asterisco (*) si riferiscono a reazioni avverse che sono state riportate addizionalmente in più 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica ed evidente proteinuria ed in eccesso di placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ l/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ l/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente riportate dall’esperienza post–marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee le cui incidenze non possono essere determinate. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iperpotassiemia Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiro, capogiro ortostatico* Non nota: vertigini, cefalea Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: Tinnito Patologie cardiache: Non comune: tachicardia Patologie vascolari: Comune: ipotensione ortostatica* Non comune: rossore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: tosse Patologie gastrointestinali: Comune: nausea/vomito Non comune: diarrea, dispepsia/bruciore Non nota: disgeusia Patologie epatobiliari: Non comune: ittero Non nota: epatite, disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: vasculite leucocito clastica Patologie muscolo–scheletriche e del tessuto connettivo: Comune: dolore muscolo–scheletrico Non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatin chinasi), crampi muscolari Patologie renali e urinarie: Non nota: Funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticabilità Non comune: dolore toracico Esami diagnostici: Molto comune: L’iperpotassiemia si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/1) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/1) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Comune: sono stati osservati aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell’1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell’emoglobina, non clinicamente significativa. Popolazione pediatrica: In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.