Combinazione Irbesartan e Idroclorotiazide Degli 898 pazienti affetti da ipertensione che hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg a 300 mg/25 mg) in studi controllati con placebo, il 29.5% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono capogiri (5.6%), affaticamento (4.9%), nausea/vomito (1.8%) e minzione anormale (1.4%). Inoltre negli studi sono stati anche osservati comunemente aumento delle concentrazioni sieriche dell’azoto ureico (BUN) (2.3%), della creatinchinasi (1.7%) e della creatinina (1.1%). La tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate da segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate si definisce in base alla seguente convenzione: Molto comune ≥ 1/10 Comune da ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune da ≥ 1/1.000 a < 1/100 Rara da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Molto rara < 1/10.000 Non nota (La frequenza non può essere definita dai dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse osservate da segnalazioni spontanee e da studi controllati con placebo*

Patologie del sistema immunitario	Non nota	Casi di reazioni d`ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
Disturbi del metabolismo e nutrizione	Non nota	Iperpotassiemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri
	Non comune	Capogiro ortostatico
	Non nota	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Sincope, ipotensione, tachicardia, edema
Patologie vascolari	Non comune	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Tosse
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea/vomito
	Non comune	Diarrea
	Non nota	Dispepsia, disgeusia
Patologie epatobiliari	Non comune	Ittero
	Non nota	Epatite, funzione epatica anormale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Gonfiore delle estremità
	Non nota	Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Comune	Disturbi della minzione
	Non nota	Compromissione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzioni sessuali, alterazioni della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticabilità
Esami diagnostici	Comune	Aumento dell’azoto ureico ematico (iperazotemia), della creatinina e della creatinchinasi
	Non comune	Diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio

Informazioni aggiuntive sui singoli componenti In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Nelle tabelle 2 e 3 che seguono sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di irbesartan in monoterapia

Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Dolore toracico

Tabella 3: Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia

Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Disturbi psichiatrici	Non nota	Depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Vertigini, parestesie, sensazione di stordimento, agitazione
Patologie dell’occhio	Non nota	Visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario
Patologie cardiache	Non nota	Aritmie cardiache
Patologie vascolari	Non nota	Ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Distress respiratorio (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali	Non nota	Pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell’appetito
Patologie epatobiliari	Non nota	Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto connettivo	Non nota	Reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanee), reazioni cutanee simil–lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota	Debolezza, spasmi muscolari
Patologie renali ed urinarie	Non nota	Nefrite interstiziale, disfunzione renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Febbre
Esami diagnostici	Non nota	Squilibrio elettrolitico (comprese ipopotassiemia e iponatremia) (vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi

Le reazioni avverse dose–dipendenti dell’idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con la titolazione dell’idroclorotiazide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.