Combinazione irbesartan/idroclorotiazide: Degli 898 pazienti ipertesi che, nell’ambito di studi clinici controllati verso placebo, hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), il 29,5% ha riportato reazioni avverse. Le più comuni sono state: capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e disturbi della minzione (1,4%). Nell’ambito degli studi clinici sono inoltre stati osservati frequentemente un aumento dell’azoto ureico ematico (2,3%), della creatinchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%). Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee osservate negli studi clinici controllati verso placebo. La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee
Esami diagnostici:	Comune:	iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi
	Non comune:	diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio
Patologie cardiache:	Non comune:	sincope, ipotensione, tachicardia, edema
Patologie del sistema nervoso:	Comune:	Capogiro
	Non comune:	capogiro ortostatico
	Non nota:	cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto:	Non nota:	tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:	Non nota:	tosse
Patologie gastrointestinali:	Comune:	nausea/vomito
	Non comune:	diarrea
	Non nota:	dispepsia, disgeusia
Patologie renali e urinarie:	Comune:	disturbi della minzione
	Non nota:	alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:	Non comune:	gonfiore delle estremità
	Non nota:	artralgia, mialgia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:	Non nota:	iperpotassiemia
Patologie vascolari:	Non comune:	vampate
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Comune:	affaticamento
Disturbi del sistema immunitario:	Non nota:	casi di reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
Patologie epatobiliari:	Non comune:	ittero
	Non nota:	epatite, funzione epatica anormale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune:	disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido

Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Non comune:	dolore toracico
Patologie del sistema emolinfopoietico:	Non nota	trombocitopenia
Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia
Esami diagnostici:	Non nota:	disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
Patologie cardiache:	Non nota:	aritmie cardiache
Patologie del sistema emolinfopoietico:	Non nota:	anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso:	Non nota:	capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione
Patologie dell'occhio:	Non nota:	visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:	Non nota:	difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali:	Non nota:	pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito
Patologie renali e urinarie:	Non nota:	nefrite interstiziale, disfunzione renale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	Non nota:	reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:	Non nota:	debolezza, spasmi muscolari
Patologie vascolari:	Non nota:	ipotensione posturale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Non nota:	febbre
Patologie epatobiliari:	Non nota:	ittero (ittero colestatico intraepatico)
Disturbi psichiatrici:	Non nota:	depressione, disturbi del sonno

Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.