LEVOFLOXACINA DOC è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Sinusite batterica acuta • Polmoniti acquisite in comunità • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4) Per le indicazioni sopra menzionate LEVOFLOXACINA DOC deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) • Prostatite batterica cronica • Inalazione di antrace: profilassi dopo l’esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) LEVOFLOXACINA DOC può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all’uso appropriato degli agenti antibatterici. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetto di altri medicinali su LEVOFLOXACINA DOC Sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando LEVOFLOXACINA DOC compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco sembra ridurne l’assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di LEVOFLOXACINA DOC (vedere paragrafo 4.2) I sali di calcio hanno un effetto minimo sull’assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato Il sucralfato riduce significativamente la biodisponibilità di LEVOFLOXACINA DOC compresse, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di LEVOFLOXACINA DOC compresse (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%). Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di LEVOFLOXACINA DOC su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QTLevofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 “Prolungamento dell’intervallo QT”). Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione Cibo Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, LEVOFLOXACINA DOC compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film di LEVOFLOXACINA DOC 250 mg contiene 250 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Ogni compressa rivestita con film di LEVOFLOXACINA DOC 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.