Riassunto del profilo di sicurezza La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati del sistema oculare sono generalmente transitori ed avvengono durante la somministrazione. Lista tabulata delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in funzione della frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota
Patologie dell’occhio	Aumentata pigmentazione dell’iride, Iperemia congiuntivale da lieve a moderata, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo), Cambiamenti nelle ciglia e nella peluria (maggiore lunghezza, spessore, pigmentazione e numero) (nella grande maggioranza dei casi, nella popolazione giapponese)	Erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte dei casi asintomatica, Blefariti, Dolore oculare, Fotofobia	Edema palpebrale, Secchezza oculare, Cheratite, Visione offuscata, Congiuntivite	Iriti/uveiti (nella maggior parte dei casi in pazienti con concomitanti fattori predisponenti), Edema maculare, Erosioni ed edema corneale sintomatico, Edema periorbitale, Alterato orientamento delle ciglia con conseguente irritazione oculare in alcuni casi, Ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi)	Modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale	Cisti dell’iride, Cheratite erpetica
Patologie del Sistema Nervoso						Mal di testa, Vertigini
Patologie cardiache					Angina instabile	Palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma, Esacerbazione dell’asma, Dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash cutaneo	Reazione cutanea localizzata sulle palpebre, Inscurimento della cute palpebrale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Mialgia, Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione					Dolore toracico

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza è stato simile a quello negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.