L’uso di mezzi iodati può causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, come shock anafilattico, con possibile esito fatale. La maggior parte delle reazioni compare nei primi minuti dalla somministrazione, ma talvolta anche più tardi fino alle 24 ore dopo l’iniezione a seconda della via di somministrazione. Anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità) potrebbe manifestarsi con diversi sintomi o in rari casi con l’intera gamma dei sintomi sottoelencati. Tipicamente, da 1 a 15 minuti dopo l’iniezione o raramente dopo 2 ore il paziente si sente inquieto, diventa agitato, si lamenta di una sensazione generalizzata di calore, di sudorazione, di vertigine, di lacrimazione, di rinite, di palpitazioni, di parestesia, di prurito, di pulsazione nelle orecchie, di dolore e tensione in gola, di disfagia, di tosse, di starnuti, di orticaria, di eritema, di leggeri edemi localizzati o di più diffusi angioedemi, di difficoltà nella respirazione dovuto ad edema laringeo e della lingua e/o a spasmo delle vie respiratorie che si manifesta con affanno e broncospasmo. Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea sono meno comuni. Queste reazioni, che possono insorgere indipendentemente dalla dose somministrata o dalla modalità di somministrazione, possono rappresentare il primo segnale di collasso cardiovascolare. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e se necessario, deve essere intrapreso urgentemente per via venosa un appropriato e specifico trattamento. Severe reazioni anafilattiche a carico del sistema cardiovascolare, sono rappresentate da vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, tachicardia riflessa, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza e, in seguito all’arresto respiratorio e/o cardiaco, possono condurre a morte. Questi eventi possono insorgere rapidamente e richiedere manovre di rianimazione cardiopolmonare. Collasso cardiovascolare primitivo può manifestarsi come sola e/o iniziale manifestazione senza sintomi respiratori o senza gli altri segnali o sintomi sopra indicati. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su soggetti adulti e nella vigilanza post marketing sono presentate nelle tabelle che seguono, classificate per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA. In ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravità decrescente. Somministrazione intravascolare Adulti

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse
	Studi clinici			Sorveglianza post–marketing
	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1,000, <1/100)	Rara (≥1/10,000,<1/1,000)	Non note * (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Trombocitopenia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattoidi (caratterizzate da sintomi cardiovascolari, respiratori e cutanei)/reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Anoressia
Disturbi psichiatrici				Ansia, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso		Vertigini, mal di testa	Presincope	Coma, paralisi/paresi, amnesia, attacco ischemico transitorio, disturbi cerebro– vascolari, encefalopatia, edema cerebrale, sincope, convulsioni, perdita di coscienza, disartria, parestesia, sonnolenza, alterazione del gusto, parosmia, tremore, afasia.
Patologie dell’occhio				Perdita transitoria della vista, disturbi visivi, congiuntivite, aumento della lacrimazione, fotopsia
Patologie cardiache			Bradicardia, tachicardia, extrasistole	Arresto cardiaco, infarto miocardico, scompenso cardiaco, angina pectoris, aritmie, fibrillazione atriale o ventricolare, blocco atrioventricolare, cianosi
Patologie vascolari	Pallore	Ipertensione	Ipotensione	Collasso circolatorio o shock, vasodilatazione, vampate di calore, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, congestione nasale		Arresto respiratorio, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), edema polmonare, edema laringeo, edema faringeo, broncospasmo, asma, ipossia, stridore, tosse, iperventilazione, disturbi della faringe, disturbi della laringe, rinite, disfonia
Patologie gastrointestina li		Vomito, nausea		Diarrea dolore addominale, ipersecrezione salivare, disfagia, ingrossamento ghiandole salivari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema, orticaria, vescicole prurito	Eruzione cutanea	Angioedema, aumento sudorazione, sudore freddo, sindrome muco cutanea (inclusa la sindrome di Steven– Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l’eritema multiforme)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Dolore dorsale
Patologie renali e urinarie			Disfunzione renale, oliguria e proteinuria	Insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one	Sensazione di caldo	Dolore al petto, dolore e calore al sito di iniezione	Astenia, rigidità, piressia	Reazione al sito di iniezione**, malessere, sensazione localizzata di freddo, edema
Esami diagnostici			Aumento della creatinina sierica	Sovraslivellamento del segmento ST del tracciato elettrocardiagrafico, elettrocardiogramma non regolare, test di funzionalità epatica alterati, aumento dell’urea ematica

* le reazioni riportate non sono state osservate negli studi clinici con 4515 pazienti. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. E’ stato usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate. ** le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore e gonfiore al sito di iniezione. Nella maggior parte dei casi queste reazioni sono dovute a stravaso di mezzo di contrasto e sono transitorie e senza conseguenze. Sono stati riportati casi di infiammazione, necrosi cutanea e sviluppo di sindrome compartimentale in caso di stravaso. Come complicanza a procedure di cateterizzazione coronarica, sono state riportati casi di trombosi dell’ arteria coronaria ed embolia dell’ arteria coronarica. Durante la somministrazione intra–arteriosa si sono osservati vasospasmo e conseguente ischemia, in particolare dopo coronarografia e angiografia cerebrale spesso correlati alla procedura ed alla stimolazione della punta del catetere o alla sua pressione eccessiva. Pazienti pediatrici Nei pazienti pediatrici l’esperienza è limitata. Gli studi clinici con pazienti pediatrici comprendono 167 pazienti. Il profilo di sicurezza di Iomeprolo è simile in adulti e bambini. Somministrazione intratecale Adulti Le reazioni avverse più frequenti in seguito alla somministrazione intratecale di Iomeprolo sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito e dolore alla schiena. Queste reazioni sono solitamente lievi o moderate e transitorie. Raramente, il mal di testa può persistere per alcuni giorni. A causa della distribuzione del mezzo di contrasto nella circolazione del liquido cerebro–spinale dal sito di iniezione allo spazio intravascolare (vedere Sez 5.2: proprietà farmacocinetiche), la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta alcune ore (da 3 a 6) dopo la somministrazione intratecale, generalmente entro le 24 ore.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse
	Studi clinici			Sorveglianza post–marketing
	Molto comuni (≥1/10)	Comuni (≥1/100, <1/10)	Non comuni (≥1/1000<1/100)	Non note* (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattoidi/anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Vertigini	Perdita di coscienza, paraparesi, parestesia, ipoestesia, sonnolenza	Epilessia
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione, rossore
Patologie gastrointestina li		Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Aumento sudorazione, prurito	Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloschel etrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena, dolore alle estremità	Rigidità muscolo scheletrica, dolore al collo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Reazione al sito di iniezione **	Sensazione di caldo, piressia

* le reazioni riportate non sono state osservate negli studi clinici con 388 pazienti. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). E’ stato usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate. ** le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore al sito di applicazione e fastidio, dolore e calore al sito di iniezione.Pazienti pediatrici In questi pazienti non sono state riportate reazioni avverse dopo somministrazione intratecale di Iomeprolo, sia durante gli studi clinici sia durante la sorveglianza post–marketing. Somministrazione intracavitaria Dopo l’iniezione di mezzo di contrasto iodato, il mezzo di contrasto è assorbito lentamente dall’area di somministrazione ed eliminato successivamente per via renale. Leggero aumento dei livelli di amilasi è comune in seguito ad ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica). Sono stati descritti rari casi di pancreatite anche acuta. Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie. Reazioni sistemiche di ipersensibilità sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo. Va comunque considerata la possibilità di severe reazioni anafilattoidi. Come con altri mezzi di contrasto iodati, dolore pelvico e malessere potrebbero presentarsi dopo isterosalpingografia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.