Riassunto del profilo di sicurezza Adulti Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato superiore a 2.200, dei quali più di 2.150 hanno ricevuto una dose da 1 g di ertapenem. Sono state riportate reazioni avverse (reazioni considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate all’uso del medicinale) in circa il 20% dei pazienti trattati con ertapenem. La terapia è stata sospesa a causa di reazioni avverse ritenute correlate al farmaco nell’1,3% dei pazienti. In uno studio clinico per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale, un ulteriore gruppo di 476 pazienti è stato trattato con una dose singola di 1 g di ertapenem prima di essere sottoposto a chirurgia. Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, le reazioni avverse più comuni riportate durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all’interruzione del trattamento sono state: diarrea (4,8%), complicazioni alla vena perfusa (4,5%) e nausea (2,8%). Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento sono stati: aumento di ALT (4,6%), AST (4,6%), fosfatasi alcalina (3,8%) e conta delle piastrine (3,0%). Popolazione pediatrica (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni): Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato di 384. Il profilo globale di sicurezza è paragonabile a quello dei pazienti adulti. Le reazioni avverse (cioè, considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate al farmaco) sono state riportate in circa il 20,8% dei pazienti trattati con ertapenem. Il trattamento è stato interrotto a causa di reazioni avverse nello 0,5% dei pazienti. Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, le reazioni avverse più comuni riportate durante la terapia e il follow-up per i 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento sono state: diarrea (5,2%) e dolore nel sito di infusione (6,1%). Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento sono stati: diminuzioni della conta dei neutrofili (3,0%) ed aumenti di ALT (2,9%) e AST (2,8%). Tabella delle reazioni avverse Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, sono state riportate, durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all’interruzione del trattamento, le seguenti reazioni avverse: Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

	Adulti da 18 anni in poi	Bambini ed adolescenti (da 3 mesi a 17 anni)
Infezioni e infestazioni	Non comune: candidiasi orale, candidiasi, infezione fungina, enterocolite pseudomembranosa, vaginite
	Raro: polmonite, dermatomicosi, infezione delle ferite chirurgiche, infezione del tratto urinario
Patologie del sistemaemolinfopoietico	Raro: neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro: allergia
	Non nota: anafilassi incluse reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune: anoressia
	Raro: ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune: insonnia, confusione	Non nota: stato mentale alterato (inclusa aggressività)
	Raro: agitazione, ansia, depressione
	Non nota: stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
Patologie del sistema nervoso	Comune: cefalea	Non comune: cefalea
	Non comune: capogiro, sonnolenza, disgeusia, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)	Non nota: allucinazioni
	Raro: tremore, sincope
	Non nota: allucinazioni, riduzione del livello di coscienza, discinesia, mioclono, disturbi dell’andatura
Patologie dell’occhio	Raro: disturbo della sclera
Patologie cardiache	Non comune: bradicardia sinusale
	Raro: aritmia, tachicardia
Patologie vascolari	Comune: complicazione a carico della vena perfusa, flebite/tromboflebite	Non comune: vampate, ipertensione
	Non comune: ipotensione
	Raro: emorragia, aumento della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: dispnea, disturbo faringeo
	Raro: congestione nasale, tosse, epistassi, rantoli/ronchi, sibili respiratori
Patologie gastrointestinali	Comune: diarrea, nausea, vomito	Comune: diarrea
	Non comune: stipsi, rigurgito acido, bocca secca, dispepsia, dolore addominale	Non comune: alterazione del colore delle feci, melena
	Raro: disfagia, incontinenza fecale, peritonite pelvica
	Non nota: colorazione dentale
Patologie epatobiliari	Raro: colecistite, ittero, disturbo epatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune: eruzione cutanea, prurito	Comune: dermatite da pannolino
	Non comune: eritema, orticaria	Non comune: eritema, eruzione cutanea, petecchie
	Raro: dermatite, desquamazione
	Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro: crampi muscolari, dolore alla spalla
	Non nota: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Raro: insufficienza renale, insufficienza renale acuta
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Raro: aborto
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro: sanguinamento genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione	Non comune: stravaso, astenia/faticabilità, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico	Comune: dolore nel sito di infusione
	Raro: indurimento del sito di iniezione, malessere	Non comune: bruciore nel sito di infusione, prurito nel sito di infusione, eritema nel sito di infusione, calore nel sito di infusione
Esami diagnostici
Chimica	Comune: aumenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina	Comune: aumenti di ALT e AST
	Non comune: aumenti di bilirubina sierica totale, bilirubina sierica diretta, bilirubina sierica indiretta, creatinina sierica, urea sierica, glucosio sierico
	Raro: diminuzioni di bicarbonato sierico, creatinina sierica, e potassio sierico; aumenti di LDH sierica, fosforo sierico, potassio sierico
Ematologia	Comune: aumento della conta delle piastrine	Comune: diminuzioni della conta dei neutrofili
	Non comune: diminuzioni di leucociti, conta delle piastrine, neutrofili multinucleati, emoglobina ed ematocrito; aumenti di eosinofili, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, neutrofili multinucleati, e leucociti	Non comune: aumenti della conta delle piastrine, del tempo di tromboplastina parziale attivata, del tempo di protrombina, diminuzioni dell’emoglobina
	Raro: diminuzione dei linfociti; aumenti di neutrofili a nastro, linfociti, metamielociti, monociti, mielociti; linfociti atipici
Analisi delle urine	Non comune: aumenti di batteri urinari, leucociti urinari, cellule epiteliali urinarie, ed emazie urinarie; presenza di lieviti urinari
	Raro: aumento dell’urobilinogeno
Miscellanea	Non comune: Positività per la tossina del Clostridium difficile

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.