INSUMAN RAP EV SC 5CART 3ML -Avvertenze e precauzioni

I pazienti con ipersensibilità a Insuman Rapid per i quali non è disponibile un medicinale meglio tollerato devono continuare il trattamento soltanto sotto stretta osservazione medica e laddove necessario in concomitanza con un trattamento anti-allergico. Nei pazienti con allergia all’insulina animale si raccomanda l’esecuzione di test intradermici prima del passaggio a Insuman Rapid, poiché si possono verificare reazioni immunologiche crociate. Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l’aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Passaggio a Insuman Rapid Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose. La necessità di adattare (ad esempio, ridurre) la dose può verificarsi immediatamente dopo il passaggio ad un altro tipo di insulina. Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane. Nel passaggio da un’insulina animale ad una umana, la riduzione di dosaggio può essere necessaria in particolare nei pazienti che: - erano già mantenuti precedentemente a livelli glicemici relativamente bassi, - presentano una tendenza all’ipoglicemia, - hanno richiesto alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina. Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio. In pazienti che richiedono alte dosi di insulina per la presenza di anticorpi anti-insulina, occorre considerare la necessità che tale passaggio avvenga sotto il controllo medico in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilato. Ipoglicemia Si può osservare uno stato di ipoglicemia qualora le dosi di insulina risultassero troppo alte rispetto alla reale necessità. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell’ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all’ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell’ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell’ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: - con marcato miglioramento del controllo glicemico, - nei quali l’ipoglicemia si sviluppa gradualmente, - anziani, - che sono passati da un’insulina animale a un’insulina umana, - con neuropatia autonomica, - con una lunga storia di diabete, - che soffrono di disturbi psichiatrici, - che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o anche diminuiti occorre pensare che siano avvenuti episodi ricorrenti non riconosciuti di ipoglicemia, specialmente notturni. L’aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell’ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: - variazione dell’area di iniezione, - miglioramento della sensibilità all’insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), - esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, - disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), - assunzione inadeguata di cibo, - omissione di pasti, - consumo di alcol, - disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza corticosurrenale e dell’ipofisi anteriore), - trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Malattie intercorrenti Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi i test delle urine per i chetoni sono indicativi e spesso è necessario modificare la dose di insulina. La domanda di insulina risulta spesso aumentata. I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantità di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina. Insuman Rapid 100 UI/ml in una cartuccia Penne da utilizzare con le cartucce di Insuman Rapid Insuman Rapid 100 UI/ml in cartucce è indicato solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione con una siringa o un’iniezione endovenosa, deve essere usato il flaconcino. Le cartucce di Insuman Rapid devono essere utilizzate solo con le seguenti penne: - JuniorStar per la somministrazione di Insuman Rapid con incrementi di dose di 0,5 unità - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar e AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Rapid con incrementi di dose di 1 unità. Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun’altra penna ricaricabile poiché l’accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate (vedere pargrafi 4.2 e 6.6). È possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese. Insuman Rapid 100 UI/ml in penna pre-riempita Manipolazione della penna Insuman Rapid SoloStar100 UI/ml in penna pre-riempita è indicato solo per iniezioni sottocutanee. Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione con una siringa o un’iniezione endovenosa, deve essere usato il flaconcino (vedere paragrafo 4.2). Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso presenti nel foglio illustrativo. SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6). Errori di somministrazione del medicinale Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insuman o altre insuline sono state somministrate accidentalmente. Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina umana e altre insuline. Associazione di Insuman con pioglitazone Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insuman. Se viene utilizzata l’associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.