INSTANYL SPR NAS 20D 100MCG/D -Avvertenze e precauzioni

Depressione respiratoria Con fentanil si può verificare una significativa depressione respiratoria, e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per l’insorgenza di tali effetti. I pazienti con dolore in terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria e di conseguenza il rischio di una depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto. L’uso concomitante di sedativi del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). Malattie polmonari croniche In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, fentanil può provocare reazioni avverse più severe. In questi pazienti, gli oppioidi possono diminuire la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree. Funzione renale o epatica compromessa Fentanil deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale da moderata a severa. L’influenza della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Instanyl non è stata valutata; tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renale causata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche. Aumento della pressione intracranica Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con evidente aumento della pressione intracranica, compromissione di coscienza o coma. Instanyl deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore cerebrale o traumi cranici. Malattie cardiache Fentanil può produrre bradicardia. Fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o pre-esistenti. Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia. Pertanto Instanyl deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipotensione e/o con ipovolemia. Sindrome serotoninergica Si raccomanda cautela quando Instanyl viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici. Una sindrome serotoninergica, potenzialmente fatale, può svilupparsi in caso di uso concomitante con farmaci serotoninergici come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI) oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate. La sindrome serotoninergica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per esempio tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per esempio iperriflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea).Qualora si sospetti una sindrome serotoninergica, il trattamento con Instanyl deve essere interrotto. Condizioni del naso Se il paziente ha ricorrenti episodi di epistassi o disturbi nasali durante l’assunzione di Instanyl, si deve prendere in considerazione una forma di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso. Raffreddore comune L’entità globale dell’esposizione a fentanil in soggetti affetti da raffreddore comune senza preventivo trattamento con vasocostrittore nasale è paragonabile a quello in soggetti sani. Per l’uso concomitante di vasocostrittori nasali vedere paragrafo 4.5. Potenziale abuso e dipendenza Ripetute somministrazioni di oppioidi come il fentanil possono far sviluppare forme di tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. Tuttavia, la dipendenza iatrogena susseguente all’uso terapeutico di oppioidi è rara nel trattamento del dolore oncologico. Sintomi da astinenza I sintomi da astinenza possono essere indotti dalla somministrazione di medicinali con attività antagonista degli oppioidi, es. naloxone, o analgesici ad azione mista agonista/antagonista (es. pentazocina, butorfanolo, buprenorfina, nalbufina).